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유방조영술상 치밀유방을 가진 여성의 3D Functional MIRA System 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 5월 1일 업데이트: Real Imaging Ltd.

유방 조영술로 치밀한 유방을 가진 여성의 3차원 기능적 대사 및 위험 평가 시스템의 전향적 다기관 평가

이 이미지 획득 연구의 목적은 Reader Study에서 기존 유방 조영술과 함께 사용되는 RI8 시스템을 유방 조영술 단독과 비교하고 추가 RI8 결과를 추가하면 곡선 아래 ROC 영역이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 여성이 자신의 통제 역할을 하는 전향적, 다기관, 순차적, 통제 시험입니다. 이전 유방조영술을 기반으로 이질적이거나 극도로 치밀한 유방을 가지고 있다고 판단되고 이 연구에 할당된 임상 현장 중 한 곳에서 일상적인 선별 유방조영술을 받고 있는 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
435

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

A. 가장 최근의(18개월 이내) 이전 유방 촬영 사진이 이질적으로 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density C) 또는 극도로 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density D) 유방 조직으로 해석된 피험자.

그리고

B. 무증상이고 일상적인 선별 유방조영술을 받을 예정인 피험자.

또는

C. 연구에 참여하는 임상 현장에서 수행된 표준 진료 이미징 양식(유방조영술, 초음파 및/또는 MRI) 동안 얻은 발견 결과로 이미지 유도 바늘 생검이 예정된 피험자.

제외 기준:

  1. 태어날 때부터 남자.
  2. 개인은 40세 미만 70세 이상입니다.
  3. 양측 유방 조영술 또는 MRI에 대한 금기.
  4. 정보에 입각한 동의 절차를 읽고 이해하고 실행할 수 없는 피험자.
  5. 연구 당일 RI8 스캔 이전에 유방조영술, 초음파 또는 MRI 검사를 수행한 피험자.
  6. 폐경 전이고 월경 시작 후 14일에서 28일 사이에 있는 피험자
  7. 상당한 기존 유방 외상이 있는 피험자.
  8. 종괴절제술/유방절제술을 받은 피험자.
  9. 유방축소 또는 유방확대술을 받은 피험자.
  10. 외과 생검을 포함하여 다른 유형의 유방 수술을 받은 피험자.
  11. 큰 가슴 흉터 / 가슴 변형이 있는 대상자
  12. 연구에 등록하기 전 6주 이내에 유방 바늘 생검을 받은 피험자.
  13. RI8 촬영 당일에 체온이 100°F(37.8C) 이상인 피험자.
  14. 임신 또는 수유중인 피험자.
  15. 알려진 레이노병이 있는 피험자.
  16. 유선염이 알려진 피험자.
  17. 간질 발작 진단을 받은 피험자.
  18. 체중 > 135kg(~300Lbs.)인 피험자.
  19. 밀실 공포증이 있거나 필요한 이미징 세션을 위해 시스템 의자에 앉을 수 없는 신체적 제한이 있는 피험자.
  20. 이식된 심장박동기/제세동기, 이식된 정맥 접근 장치(portacath) 또는 기타 이식된 장치가 있는 피험자.
  21. 신부전 환자
  22. 가돌리늄에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  23. 다중 조영 MRI 스캔(지난 2년 동안 4회 이상의 MRI 스캔)의 병력이 있는 피험자
  24. 수감자(45 CFR 46.306) 또는 정신 장애자.
  25. BI-RADS 범주 6을 가진 피험자(예: 암 치료 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 경우).
  26. 현재 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  27. 의심스러운 증상 덩어리로 인해 생검이 예정된 피험자
  28. 검증 단계에 참여한 피험자는 테스트 단계에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RI8 장치 이미징
RI8 유방암의 부가적 검출을 위한 장치 이미징
장치: RI8 장치 이미징
RI8 유방암의 부가적 검출을 위한 장치 이미징
다른 이름들:
  • 리얼 이미저 8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
유방조영술 + RI8 결과를 유방조영술 단독과 비교할 때 ROC 곡선 아래 면적의 차이.
기간: 18개월
18개월
의사가 판단한 이미징 세션으로 인한 모든 부작용 및 심각한 부작용.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
민감도와 특이도는 각 유방조영술 사례 단독 및 유방조영술과 RI8의 강제 BI-RADS 평가를 기반으로 계산됩니다.
기간: 18개월
18개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
기기의 민감도와 특이도는 등록된 모든 사례에서 결정됩니다. 상한 및 하한 추정치는 누락된 데이터를 기반으로 결정됩니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Real Imaging Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

RI8 장치 이미징에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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