Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rask vandringsstudie i sjukhemsboende

3 maj 2018 uppdaterad av: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Effekter av raska promenader på återaktivering av det autonoma nervsystemet hos boende på vårdhem.

Det är välkänt att fysisk aktivitet minskar de fysiologiska effekterna av åldrandet. Bland dem är minskningen av aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) associerad med ökningen av kardiovaskulära händelser och sömnstörningar. Det har visat sig att högintensiv cykelträning kan öka ANS-aktiviteten med 30 % hos personer i åldern 70 år. Sådana träningar gjordes dock av gamla idrottare som brukade träna på intensiteter som inte kunde hanteras av äldre på vårdhem. Därmed ska en anpassad aktivitet som snabb promenad definieras för att göra den genomförbar för de många i konvalescenthem. Utredarna antar att långvarig träning i rask gång kan leda till att återaktivera ANS hos personer som bor i konvalescenthem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att jämföra effekterna av en 9-månaders snabb promenadträning (1 gång i veckan eller 3 gånger i veckan) på ANS hos boende på äldreboende.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Rekrytering
        • French Loire Mutuality
        • Underutredare:
          • Paul CALMELS, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Underutredare:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Underutredare:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Underutredare:
          • Diana RIMAUD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 60 år
  • Bor på ett äldreboende i Mutualité Française de la Loire, Frankrike
  • Att kunna gå utan mänsklig hjälp
  • Kunna tala och skriva franska
  • Att vara inaktiv (mindre än 1 timmes fysisk aktivitet per vecka)
  • Att ha en normal sinusrytm
  • Att vara ansluten till det sociala systemet
  • Undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har allvarliga balansstörningar
  • Lider av hjärt- eller andningssjukdomar som kontraindikerar fysisk aktivitet
  • Allvarliga komorbiditeter som kontraindikerar fysisk aktivitet
  • Diagnostiserade hjärtpatologier som förhindrar hjärtfrekvensvariabilitetsanalys: kongestiv hjärtsvikt, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, allvarliga kammarrytmproblem, förmaksflimmer, förmaksfladder.
  • Personer under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Snabb promenad 1
1 gång i veckan i 9 månaders snabb promenad
Beteende: Rask promenad
Prospektiv randomiserad klinisk prövning med 2 interventionsgrupper och 1 kontrollgrupp.
Experimentell: Snabb promenad 3
3 gånger i veckan i 9 månaders snabb promenad
Beteende: Rask promenad
Prospektiv randomiserad klinisk prövning med 2 interventionsgrupper och 1 kontrollgrupp.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen snabb promenad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDNN-värde
Tidsram: 9 månader
Standardavvikelse för alla normala nattliga RR-intervall
9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariationsparametrar
Tidsram: 9 månader
Autonomisk nervsystembalans (RMSSD)
9 månader
Hjärtfrekvensvariationsparametrar
Tidsram: 9 månader
Autonoma nervsystemets balans (LF/HF)
9 månader
Hjärtfrekvensvariationsparametrar
Tidsram: 9 månader
Autonoma nervsystemets balans (Ptot)
9 månader
Baroreflex känslighet (BRS)
Tidsram: 9 månader
BRS-lutningsvariation mätt i vila
9 månader
Maximalt syreupptag (VO2max)
Tidsram: 9 månader
Kardiopulmonell träningstestning
9 månader
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
Aktimetri (Actigraph-GT3X)
9 månader
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
Frågeformulär för fysisk aktivitet för vuxna (APAQ)
9 månader
Stillasittande perioder
Tidsram: 9 månader
Aktimetri (Actigraph GT3X)
9 månader
Stillasittande perioder
Tidsram: 9 månader
Frågeformulär för fysisk aktivitet för vuxna (APAQ)
9 månader
Muskelkraft
Tidsram: 9 månader
Nedre extremiteter maximal frivillig krafttest uppmätt på kraftstol
9 månader
Muskeluthållighet
Tidsram: 9 månader
Uthållighetstest för nedre extremiteter uppmätt på kraftstol
9 månader
Muskelvolymökningar
Tidsram: 9 månader
Nedre extremiteterna muskelmagnetisk resonanstomografi (MRI)
9 månader
Plasmatiska doser av inflammatoriska molekyler
Tidsram: 9 månader
CRP
9 månader
Plasmatiska doser av inflammatoriska molekyler
Tidsram: 9 månader
TNF alfa
9 månader
Plasmatiska doser av inflammatoriska molekyler
Tidsram: 9 månader
IL 17
9 månader
Kognitiva förbättringar
Tidsram: 9 månader
Neuropsykologisk utvärdering med neuropsykolog.
9 månader
Livskvalité
Tidsram: 9 månader
SF-36 frågeformulär
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Registeridentifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar