Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stevig wandelonderzoek bij bewoners van verpleeghuizen

3 mei 2018 bijgewerkt door: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Effecten van stevig lopen op de reactivering van het autonome zenuwstelsel bij verpleeghuisbewoners.

Het is algemeen bekend dat fysieke activiteit de fysiologische effecten van veroudering vermindert. Onder hen wordt de afname van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) geassocieerd met de toename van cardiovasculaire gebeurtenissen en het optreden van slaapstoornissen. Het is aangetoond dat fietstraining met hoge intensiteit de AZS-activiteit met 30% kan verhogen bij mensen van 70 jaar oud. Dergelijke trainingen werden echter gedaan door oude atleten die vroeger trainden met intensiteiten die ouderen in verpleeghuizen niet aankonden. Zo zal een aangepaste activiteit, zoals stevig wandelen, worden gedefinieerd om het voor velen in herstellingsoorden haalbaar te maken. De onderzoekers veronderstellen dat langdurige stevige looptraining zou kunnen leiden tot het reactiveren van AZS bij mensen die in herstellingsoorden wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de effecten vergelijken van 9 maanden stevig wandelen (1 keer per week of 3 keer per week) op de AZS van verpleeghuisbewoners.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Werving
        • French Loire Mutuality
        • Onderonderzoeker:
          • Paul CALMELS, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Diana RIMAUD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 60 jaar oud zijn
  • Woonachtig in een verpleeghuis van Mutualité Française de la Loire, Frankrijk
  • Zonder menselijke hulp kunnen lopen
  • Frans kunnen spreken en schrijven
  • Inactief zijn (minder dan 1 uur lichamelijke activiteit per week)
  • Een normaal sinusritme hebben
  • Aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige evenwichtsstoornissen hebben
  • Lijdend aan cardiale of respiratoire pathologieën die een contra-indicatie vormen voor fysieke activiteit
  • Ernstige comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor lichamelijke activiteit
  • Gediagnosticeerde cardiale pathologieën die analyse van hartslagvariabiliteit voorkomen: congestief hartfalen, pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, ernstige ventriculaire ritmestoornissen, atriale fibrillatie, atriale flutter.
  • Personen onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stevig wandelen 1
1 keer per week van 9 maanden stevig wandelen
Gedragsmatig: Stevig wandelen
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met 2 interventiegroepen en 1 controlegroep.
Experimenteel: Stevig wandelen 3
3 keer per week van 9 maanden stevig wandelen
Gedragsmatig: Stevig wandelen
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met 2 interventiegroepen en 1 controlegroep.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen stevige wandelsessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDNN-waarde
Tijdsspanne: 9 maanden
Standaarddeviatie van alle normale nachtelijke RR-intervallen
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters voor hartslagvariatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Balans van het autonome zenuwstelsel (RMSSD)
9 maanden
Parameters voor hartslagvariatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Balans van het autonome zenuwstelsel (LF/HF)
9 maanden
Parameters voor hartslagvariatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Balans van het autonome zenuwstelsel (Ptot)
9 maanden
Baroreflexgevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: 9 maanden
BRS-hellingvariatie gemeten in rust
9 maanden
Maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: 9 maanden
Cardiopulmonale inspanningstesten
9 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Actimetrie (Actigraph-GT3X)
9 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Vragenlijst lichamelijke activiteit volwassenen (APAQ)
9 maanden
Sedentaire periodes
Tijdsspanne: 9 maanden
Actimetrie (Actigraph GT3X)
9 maanden
Sedentaire periodes
Tijdsspanne: 9 maanden
Vragenlijst lichamelijke activiteit volwassenen (APAQ)
9 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 9 maanden
Onderste ledematen maximale vrijwillige krachttest gemeten op krachtstoel
9 maanden
Spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 9 maanden
Duurtest onderste ledematen gemeten op krachtstoel
9 maanden
Toename van spiervolume
Tijdsspanne: 9 maanden
Onderste ledematen musculaire magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
9 maanden
Plasmadoseringen van ontstekingsmoleculen
Tijdsspanne: 9 maanden
CRP
9 maanden
Plasmadoseringen van ontstekingsmoleculen
Tijdsspanne: 9 maanden
TNF alfa
9 maanden
Plasmadoseringen van ontstekingsmoleculen
Tijdsspanne: 9 maanden
IL 17
9 maanden
Cognitieve verbeteringen
Tijdsspanne: 9 maanden
Neuropsychologische evaluatie met een neuropsycholoog.
9 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
SF-36 vragenlijst
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Register-ID: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stevig wandelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen