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Estudo de caminhada rápida em residentes de asilos

3 de maio de 2018 atualizado por: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Efeitos da Caminhada Rápida na Reativação do Sistema Nervoso Autônomo em Residentes de Asilos.

Está bem estabelecido que a atividade física reduz os efeitos fisiológicos do envelhecimento. Dentre eles, a diminuição da atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) está associada ao aumento de eventos cardiovasculares e à ocorrência de distúrbios do sono. Foi demonstrado que o treinamento de bicicleta de alta intensidade pode aumentar a atividade do SNA em 30% em pessoas com 70 anos de idade. No entanto, tais treinamentos eram feitos por atletas idosos acostumados a treinar em intensidades que não poderiam ser realizadas por idosos asilados. Assim, uma atividade adaptada, como caminhada rápida, deve ser definida para torná-la viável para muitos em lares de convalescentes. Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de caminhada rápida de longo prazo pode levar à reativação do SNA em pessoas que vivem em lares de convalescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem comparar os efeitos de um treinamento de caminhada rápida de 9 meses (1 vez por semana ou 3 vezes por semana) no SNA de residentes de lares de idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42100
        • Recrutamento
        • French Loire Mutuality
        • Subinvestigador:
          • Paul CALMELS, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Subinvestigador:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Subinvestigador:
          • Diana RIMAUD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 60 anos
  • Morando em uma casa de repouso da Mutualité Française de la Loire, França
  • Ser capaz de andar sem ajuda humana
  • Ser capaz de falar e escrever francês
  • Ser inativo (menos de 1 hora de atividade física por semana)
  • Tendo um ritmo sinusal normal
  • Estar filiado ao sistema de previdência social
  • Assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tendo sérios distúrbios de equilíbrio
  • Sofrer de patologias cardíacas ou respiratórias que contra-indicam a atividade física
  • Comorbidades graves que contraindicam a atividade física
  • Patologias cardíacas diagnosticadas que impedem a análise da variabilidade da frequência cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva, marcapasso cardíaco, cardioversor desfibrilador implantável, distúrbios graves do ritmo ventricular, fibrilação atrial, flutter atrial.
  • Pessoas sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Caminhada rápida 1
1 vez por semana de 9 meses de caminhada rápida
Comportamental: Breve passeio
Ensaio clínico prospectivo randomizado com 2 grupos de intervenção e 1 grupo de controle.
Experimental: Caminhada rápida 3
3 vezes por semana de 9 meses de caminhada rápida
Comportamental: Breve passeio
Ensaio clínico prospectivo randomizado com 2 grupos de intervenção e 1 grupo de controle.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma sessão de caminhada rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor SDNN
Prazo: 9 meses
Desvio padrão de todos os intervalos RR noturnos normais
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 9 meses
Equilíbrio do sistema nervoso autônomo (RMSSD)
9 meses
Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 9 meses
Equilíbrio do sistema nervoso autônomo (LF/HF)
9 meses
Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 9 meses
Equilíbrio do sistema nervoso autônomo (Ptot)
9 meses
Sensibilidade barorreflexa (BRS)
Prazo: 9 meses
Variação da inclinação do BRS medida em repouso
9 meses
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 9 meses
Teste de exercício cardiopulmonar
9 meses
Atividade física diária
Prazo: 9 meses
Actimetria (Actigraph-GT3X)
9 meses
Atividade física diária
Prazo: 9 meses
Questionário de atividade física para adultos (APAQ)
9 meses
Períodos sedentários
Prazo: 9 meses
Actimetria (Actigraph GT3X)
9 meses
Períodos sedentários
Prazo: 9 meses
Questionário de atividade física para adultos (APAQ)
9 meses
Força muscular
Prazo: 9 meses
Teste de força voluntária máxima de membros inferiores medido em cadeira de força
9 meses
Resistência muscular
Prazo: 9 meses
Teste de resistência de membros inferiores medido em cadeira de força
9 meses
Ganhos de volume muscular
Prazo: 9 meses
Ressonância magnética (RM) muscular de membros inferiores
9 meses
Dosagens plasmáticas de moléculas inflamatórias
Prazo: 9 meses
PCR
9 meses
Dosagens plasmáticas de moléculas inflamatórias
Prazo: 9 meses
TNF alfa
9 meses
Dosagens plasmáticas de moléculas inflamatórias
Prazo: 9 meses
IL 17
9 meses
Melhorias cognitivas
Prazo: 9 meses
Avaliação neuropsicológica com neuropsicólogo.
9 meses
Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
Questionário SF-36
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Identificador de registro: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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