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Studio sulla camminata veloce nei residenti delle case di cura

3 maggio 2018 aggiornato da: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Effetti della camminata veloce sulla riattivazione del sistema nervoso autonomo nei residenti delle case di cura.

È assodato che l'attività fisica riduce gli effetti fisiologici dell'invecchiamento. Tra questi, la diminuzione dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) è associata all'aumento degli eventi cardiovascolari e all'insorgenza di disturbi del sonno. È stato dimostrato che l'allenamento ciclistico ad alta intensità può migliorare l'attività del SNA del 30% nelle persone di età superiore ai 70 anni. Tuttavia, tali allenamenti venivano svolti da vecchi atleti abituati ad allenarsi a intensità che non potevano essere gestite dagli anziani delle case di cura. Si definirà così un'attività adattata come la camminata veloce per renderla praticabile per i tanti nelle case di convalescenza. Gli investigatori ipotizzano che l'allenamento a passo sostenuto a lungo termine potrebbe portare a riattivare l'ANS nelle persone che vivono in case di convalescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di un allenamento di camminata veloce di 9 mesi (1 volta a settimana o 3 volte a settimana) sull'ANS dei residenti delle case di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • French Loire Mutuality
        • Sub-investigatore:
          • Paul CALMELS, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diana RIMAUD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 60 anni
  • Vivere in una casa di cura di Mutualité Française de la Loire, Francia
  • Essere in grado di camminare senza aiuto umano
  • Essere in grado di parlare e scrivere in francese
  • Essere inattivi (meno di 1 ora di attività fisica a settimana)
  • Avere un ritmo sinusale normale
  • Essere affiliato al sistema di assistenza sociale
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi disturbi dell'equilibrio
  • Soffre di patologie cardiache o respiratorie che controindicano l'attività fisica
  • Gravi comorbidità che controindicano l'attività fisica
  • Patologie cardiache diagnosticate che impediscono l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile, gravi disturbi del ritmo ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale.
  • Persone sotto tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camminata veloce 1
1 volta a settimana di 9 mesi di camminata veloce
Comportamentale: Camminata svelta
Studio clinico prospettico randomizzato con 2 gruppi di intervento e 1 gruppo di controllo.
Sperimentale: Camminata veloce 3
3 volte a settimana di 9 mesi di camminata veloce
Comportamentale: Camminata svelta
Studio clinico prospettico randomizzato con 2 gruppi di intervento e 1 gruppo di controllo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna sessione di camminata veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore SDNN
Lasso di tempo: 9 mesi
Deviazione standard di tutti i normali intervalli RR notturni
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
Equilibrio del sistema nervoso autonomo (RMSSD)
9 mesi
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
Equilibrio del sistema nervoso autonomo (LF/HF)
9 mesi
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
Equilibrio del sistema nervoso autonomo (Ptot)
9 mesi
Sensibilità baroriflessa (BRS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione della pendenza BRS misurata a riposo
9 mesi
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 9 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
9 mesi
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 9 mesi
Attimetria (Actigraph-GT3X)
9 mesi
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario sull'attività fisica degli adulti (APAQ)
9 mesi
Periodi sedentari
Lasso di tempo: 9 mesi
Attimetria (Actigraph GT3X)
9 mesi
Periodi sedentari
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario sull'attività fisica degli adulti (APAQ)
9 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Test della massima forza volontaria degli arti inferiori misurata sulla carrozzina forzata
9 mesi
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Test di resistenza degli arti inferiori misurato su carrozzina forzata
9 mesi
Guadagni di volume muscolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Risonanza Magnetica Muscolare (MRI) degli arti inferiori
9 mesi
Dosaggi plasmatici di molecole infiammatorie
Lasso di tempo: 9 mesi
PCR
9 mesi
Dosaggi plasmatici di molecole infiammatorie
Lasso di tempo: 9 mesi
TNF alfa
9 mesi
Dosaggi plasmatici di molecole infiammatorie
Lasso di tempo: 9 mesi
IL 17
9 mesi
Miglioramenti cognitivi
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione neuropsicologica con un neuropsicologo.
9 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario SF-36
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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