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Studie zum zügigen Gehen bei Bewohnern von Pflegeheimen

3. Mai 2018 aktualisiert von: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Auswirkungen von zügigem Gehen auf die Reaktivierung des autonomen Nervensystems bei Bewohnern von Pflegeheimen.

Es ist allgemein bekannt, dass körperliche Aktivität die physiologischen Auswirkungen des Alterns verringert. Unter ihnen ist die Abnahme der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) mit der Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen und dem Auftreten von Schlafstörungen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Fahrradtraining die ANS-Aktivität bei Menschen im Alter von 70 Jahren um 30 % steigern kann. Solche Trainings wurden jedoch von alten Athleten durchgeführt, die es gewohnt waren, mit Intensitäten zu trainieren, die von älteren Menschen in Pflegeheimen nicht bewältigt werden konnten. Daher soll eine angepasste Aktivität wie z. B. zügiges Gehen definiert werden, um sie für viele in Genesungsheimen praktikabel zu machen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein langfristiges zügiges Gehtraining bei Menschen, die in Genesungsheimen leben, zu einer Reaktivierung des ANS führen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen eines 9-monatigen Trainings für zügiges Gehen (1 Mal pro Woche oder 3 Mal pro Woche) auf das ANS von Pflegeheimbewohnern zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • French Loire Mutuality
        • Unterermittler:
          • Paul CALMELS, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Unterermittler:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Unterermittler:
          • Diana RIMAUD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre alt sein
  • Leben in einem Pflegeheim der Mutualité Française de la Loire, Frankreich
  • Ohne menschliche Hilfe gehen können
  • Französisch sprechen und schreiben können
  • Inaktivität (weniger als 1 Stunde körperliche Aktivität pro Woche)
  • Einen normalen Sinusrhythmus haben
  • Anschluss an das Sozialhilfesystem
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gleichgewichtsstörungen haben
  • Leiden an Herz- oder Atemwegserkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die körperliche Aktivität kontraindizieren
  • Diagnostizierte Herzpathologien, die eine Analyse der Herzfrequenzvariabilität verhindern: kongestive Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, schwere ventrikuläre Rhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern.
  • Rechtsschutzberechtigte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schnelles Gehen 1
1 Mal pro Woche von 9 Monaten zügiges Gehen
Verhalten: Zügiges Gehen
Prospektive randomisierte klinische Studie mit 2 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe.
Experimental: Zügiges Gehen 3
3 mal pro Woche von 9 Monaten zügiges Gehen
Verhalten: Zügiges Gehen
Prospektive randomisierte klinische Studie mit 2 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein zügiges Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDNN-Wert
Zeitfenster: 9 Monate
Standardabweichung aller normalen nächtlichen RR-Intervalle
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 9 Monate
Gleichgewicht des autonomen Nervensystems (RMSSD)
9 Monate
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 9 Monate
Balance des vegetativen Nervensystems (LF/HF)
9 Monate
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 9 Monate
Balance des vegetativen Nervensystems (Ptot)
9 Monate
Baroreflexempfindlichkeit (BRS)
Zeitfenster: 9 Monate
BRS-Steigungsvariation im Ruhezustand gemessen
9 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: 9 Monate
Kardiopulmonale Belastungstests
9 Monate
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Aktimetrie (Actigraph-GT3X)
9 Monate
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Erwachsenen (APAQ)
9 Monate
Sitzende Perioden
Zeitfenster: 9 Monate
Aktimetrie (Actigraph GT3X)
9 Monate
Sitzende Perioden
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Erwachsenen (APAQ)
9 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 9 Monate
Test der maximalen freiwilligen Kraft der unteren Gliedmaßen, gemessen auf einem Kraftstuhl
9 Monate
Muskelausdauer
Zeitfenster: 9 Monate
Belastungstest der unteren Gliedmaßen, gemessen auf einem Kraftstuhl
9 Monate
Muskelvolumen gewinnt
Zeitfenster: 9 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT) der unteren Gliedmaßen
9 Monate
Plasmatische Dosierungen von Entzündungsmolekülen
Zeitfenster: 9 Monate
CRP
9 Monate
Plasmatische Dosierungen von Entzündungsmolekülen
Zeitfenster: 9 Monate
TNF-Alpha
9 Monate
Plasmatische Dosierungen von Entzündungsmolekülen
Zeitfenster: 9 Monate
Il 17
9 Monate
Kognitive Verbesserungen
Zeitfenster: 9 Monate
Neuropsychologische Evaluation mit einem Neuropsychologen.
9 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
SF-36-Fragebogen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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