Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rask gangstudie hos plejehjemsbeboere

3. maj 2018 opdateret af: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Effekter af rask gang på reaktivering af det autonome nervesystem hos beboere på plejehjem.

Det er veletableret, at fysisk aktivitet reducerer de fysiologiske virkninger af aldring. Blandt dem er faldet i det autonome nervesystems aktivitet (ANS) forbundet med stigningen i kardiovaskulære hændelser og søvnforstyrrelser. Det har vist sig, at cyklustræning med høj intensitet kan øge ANS-aktiviteten med 30 % hos personer i alderen 70 år. Sådanne træninger blev dog udført af gamle atleter, der plejede at træne med intensiteter, som ikke kunne håndteres af ældre på plejehjem. Der skal således defineres en tilpasset aktivitet som rask gang, så den kan lade sig gøre for de mange i rekonvalescenthjem. Efterforskerne antager, at langsigtet rask gangtræning kan føre til reaktivering af ANS hos mennesker, der bor i rekonvalescenthjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at sammenligne virkningerne af en 9 måneders rask gangtræning (1 gang om ugen eller 3 gange om ugen) på ANS hos beboere på plejehjem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Rekruttering
        • French Loire Mutuality
        • Underforsker:
          • Paul CALMELS, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Underforsker:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Underforsker:
          • Diana RIMAUD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 60 år
  • Bor på et plejehjem i Mutualité Française de la Loire, Frankrig
  • At kunne gå uden menneskelig hjælp
  • At kunne tale og skrive fransk
  • At være inaktiv (mindre end 1 times fysisk aktivitet om ugen)
  • At have en normal sinusrytme
  • At være tilknyttet det sociale velfærdssystem
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige balanceforstyrrelser
  • Lider af hjerte- eller respiratoriske patologier, der kontraindikerer fysisk aktivitet
  • Alvorlige følgesygdomme, der kontraindikerer fysisk aktivitet
  • Diagnosticerede hjertepatologier, der forhindrer hjertefrekvensvariabilitetsanalyse: kongestivt hjertesvigt, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, alvorlige ventrikulære rytmeproblemer, atrieflimren, atrieflimren.
  • Personer under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rask gang 1
1 gang om ugen i 9 måneders rask gang
Adfærdsmæssigt: Rask gang
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 2 interventionsgrupper og 1 kontrolgruppe.
Eksperimentel: Rask gang 3
3 gange om ugen af ​​9 måneders rask gang
Adfærdsmæssigt: Rask gang
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 2 interventionsgrupper og 1 kontrolgruppe.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen rask gåtur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDNN værdi
Tidsramme: 9 måneder
Standardafvigelse for alle normale natlige RR-intervaller
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariationsparametre
Tidsramme: 9 måneder
Autonomisk nervesystembalance (RMSSD)
9 måneder
Pulsvariationsparametre
Tidsramme: 9 måneder
Autonomisk nervesystembalance (LF/HF)
9 måneder
Pulsvariationsparametre
Tidsramme: 9 måneder
Autonomisk nervesystembalance (Ptot)
9 måneder
Baroreflex sensitivitet (BRS)
Tidsramme: 9 måneder
BRS hældningsvariation målt i hvile
9 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: 9 måneder
Kardiopulmonal træningstest
9 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Aktimetri (Actigraph-GT3X)
9 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema til fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
9 måneder
Stillesiddende perioder
Tidsramme: 9 måneder
Aktimetri (Actigraph GT3X)
9 måneder
Stillesiddende perioder
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema til fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
9 måneder
Muskelkraft
Tidsramme: 9 måneder
Underlemmers maksimale frivillige krafttest målt på kraftstol
9 måneder
Muskulær udholdenhed
Tidsramme: 9 måneder
Udholdenhedstest for underekstremiteterne målt på kraftstol
9 måneder
Muskelvolumen øges
Tidsramme: 9 måneder
Underekstremitetsmuskulær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
9 måneder
Plasmatiske doser af inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
CRP
9 måneder
Plasmatiske doser af inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
TNF alfa
9 måneder
Plasmatiske doser af inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
IL 17
9 måneder
Kognitive forbedringer
Tidsramme: 9 måneder
Neuropsykologisk udredning med neuropsykolog.
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
SF-36 spørgeskema
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Rask gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger