Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie energicznego marszu wśród mieszkańców domów opieki

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Wpływ szybkiego marszu na reaktywację autonomicznego układu nerwowego u mieszkańców Domu Pomocy Społecznej.

Powszechnie wiadomo, że aktywność fizyczna zmniejsza fizjologiczne skutki starzenia się. Spośród nich zmniejszenie aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS) wiąże się ze wzrostem częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych i zaburzeń snu. Wykazano, że trening cykliczny o wysokiej intensywności może zwiększyć aktywność AUN o 30% u osób w wieku 70 lat. Jednak takie treningi wykonywali starzy sportowcy, przyzwyczajeni do trenowania z intensywnością, z którą nie mogli sobie poradzić starsi domownicy. W związku z tym należy zdefiniować dostosowaną aktywność, taką jak szybki marsz, aby była ona praktyczna dla wielu osób w domach rekonwalescencji. Badacze stawiają hipotezę, że długotrwały trening szybkiego marszu może prowadzić do reaktywacji AUN u osób mieszkających w domach rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu porównanie wpływu 9-miesięcznego treningu szybkiego marszu (1 raz w tygodniu lub 3 razy w tygodniu) na AUN pensjonariuszy domów opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • French Loire Mutuality
        • Pod-śledczy:
          • Paul CALMELS, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Diana RIMAUD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ponad 60 lat
  • Mieszka w domu opieki Mutualité Française de la Loire we Francji
  • Możliwość poruszania się bez pomocy człowieka
  • Umiejętność mówienia i pisania po francusku
  • Bycie nieaktywnym (mniej niż 1 godzina aktywności fizycznej tygodniowo)
  • Posiadanie normalnego rytmu zatokowego
  • Przynależność do systemu opieki społecznej
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mając poważne zaburzenia równowagi
  • Cierpiących na patologie serca lub układu oddechowego, które są przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej
  • Poważne choroby współistniejące przeciwwskazające do aktywności fizycznej
  • Rozpoznane patologie serca uniemożliwiające analizę zmienności rytmu serca: zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator, poważne zaburzenia rytmu komorowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków.
  • Osoby objęte ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybki marsz 1
1 raz w tygodniu przez 9 miesięcy szybki marsz
Behawioralne: Szybki marsz
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z 2 grupami interwencyjnymi i 1 grupą kontrolną.
Eksperymentalny: Szybki marsz 3
Szybki marsz 3 razy w tygodniu przez 9 miesięcy
Behawioralne: Szybki marsz
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z 2 grupami interwencyjnymi i 1 grupą kontrolną.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak sesji szybkiego marszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość SDNN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odchylenie standardowe wszystkich normalnych nocnych odstępów RR
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Równowaga autonomicznego układu nerwowego (RMSSD)
9 miesięcy
Parametry zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Równowaga autonomicznego układu nerwowego (LF/HF)
9 miesięcy
Parametry zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Równowaga autonomicznego układu nerwowego (Ptot)
9 miesięcy
Czułość baroreceptorów (BRS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmienność nachylenia BRS mierzona w spoczynku
9 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
9 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aktymetria (Actigraph-GT3X)
9 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz aktywności fizycznej dorosłych (APAQ)
9 miesięcy
Okresy siedzące
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aktymetria (Actigraph GT3X)
9 miesięcy
Okresy siedzące
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz aktywności fizycznej dorosłych (APAQ)
9 miesięcy
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Test maksymalnej dobrowolnej siły kończyn dolnych mierzony na krześle siłowym
9 miesięcy
Wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Próba wytrzymałości kończyn dolnych mierzona na krześle siłowym
9 miesięcy
Wzrost objętości mięśni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Rezonans magnetyczny mięśni kończyn dolnych (MRI)
9 miesięcy
Osoczowe dawki cząsteczek zapalnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
CRP
9 miesięcy
Osoczowe dawki cząsteczek zapalnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Alfa TNF
9 miesięcy
Osoczowe dawki cząsteczek zapalnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
IŁ 17
9 miesięcy
Ulepszenia poznawcze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena neuropsychologiczna z neuropsychologiem.
9 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz SF-36
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Szybki marsz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami