Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask gåstudie i sykehjemsbeboere

3. mai 2018 oppdatert av: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Effekter av rask gange på reaktivering av autonomt nervesystem hos sykehjemsbeboere.

Det er godt etablert at fysisk aktivitet reduserer de fysiologiske effektene av aldring. Blant dem er reduksjonen av aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) assosiert med økningen av kardiovaskulære hendelser og søvnforstyrrelser. Det har vist seg at syklustrening med høy intensitet kan øke ANS-aktiviteten med 30 % hos personer i alderen 70 år. Slike treninger ble imidlertid utført av gamle idrettsutøvere som pleide å trene med intensiteter som ikke kunne håndteres av eldre på sykehjem. Det skal således defineres en tilrettelagt aktivitet som rask gange for å gjøre det gjennomførbart for de mange i rekonvalesenthjem. Etterforskerne antar at langvarig rask gangetrening kan føre til reaktivering av ANS hos personer som bor i rekonvalesenthjem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av en 9 måneders rask gangetrening (1 gang i uken eller 3 ganger i uken) på ANS til beboere i sykehjem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Rekruttering
        • French Loire Mutuality
        • Underetterforsker:
          • Paul CALMELS, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Underetterforsker:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Underetterforsker:
          • Diana RIMAUD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 60 år
  • Bor på et sykehjem i Mutualité Française de la Loire, Frankrike
  • Å kunne gå uten menneskelig hjelp
  • Å kunne snakke og skrive fransk
  • Å være inaktiv (mindre enn 1 time fysisk aktivitet per uke)
  • Å ha en normal sinusrytme
  • Å være tilknyttet det sosiale velferdssystemet
  • Signering av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige balanseforstyrrelser
  • Lider av hjerte- eller luftveispatologier som kontraindiserer fysisk aktivitet
  • Alvorlige komorbiditeter som kontraindikerer fysisk aktivitet
  • Diagnostiserte hjertepatologier som forhindrer hjertefrekvensvariabilitetsanalyse: kongestiv hjertesvikt, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, alvorlige ventrikkelrytmeproblemer, atrieflimmer, atrieflutter.
  • Personer under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rask gange 1
1 gang i uken i 9 måneder rask gange
Atferdsmessig: Rask gange
Prospektiv randomisert klinisk studie med 2 intervensjonsgrupper og 1 kontrollgruppe.
Eksperimentell: Rask gange 3
3 ganger i uken i 9 måneder rask gange
Atferdsmessig: Rask gange
Prospektiv randomisert klinisk studie med 2 intervensjonsgrupper og 1 kontrollgruppe.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen rask gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDNN-verdi
Tidsramme: 9 måneder
Standardavvik for alle normale nattlige RR-intervaller
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: 9 måneder
Autonom nervesystembalanse (RMSSD)
9 måneder
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: 9 måneder
Autonom nervesystembalanse (LF/HF)
9 måneder
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: 9 måneder
Autonom nervesystembalanse (Ptot)
9 måneder
Baroreflex sensitivitet (BRS)
Tidsramme: 9 måneder
BRS stigningsvariasjon målt i hvile
9 måneder
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: 9 måneder
Kardiopulmonal treningstesting
9 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Aktimetri (Actigraph-GT3X)
9 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema for fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
9 måneder
Stillesittende perioder
Tidsramme: 9 måneder
Aktimetri (Actigraph GT3X)
9 måneder
Stillesittende perioder
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema for fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
9 måneder
Muskelkraft
Tidsramme: 9 måneder
Underekstremitet maksimal frivillig krafttest målt på styrkestol
9 måneder
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: 9 måneder
Utholdenhetstest for underekstremiteter målt på styrkestol
9 måneder
Økning i muskelvolum
Tidsramme: 9 måneder
Underekstremiteter muskelmagnetisk resonansavbildning (MRI)
9 måneder
Plasmatiske doser av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
CRP
9 måneder
Plasmatiske doser av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
TNF alfa
9 måneder
Plasmatiske doser av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 9 måneder
IL 17
9 måneder
Kognitive forbedringer
Tidsramme: 9 måneder
Nevropsykologisk utredning med nevropsykolog.
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
SF-36 spørreskjema
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Registeridentifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rask gange

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger