Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium svižné chůze u obyvatel domů s pečovatelskou službou

3. května 2018 aktualizováno: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Účinky rychlé chůze na reaktivaci autonomního nervového systému u obyvatel pečovatelských domů.

Je dobře známo, že fyzická aktivita snižuje fyziologické účinky stárnutí. Mezi nimi je pokles aktivity autonomního nervového systému (ANS) spojen s nárůstem kardiovaskulárních příhod a výskytu poruch spánku. Bylo prokázáno, že vysoce intenzivní cyklistický trénink může zvýšit aktivitu ANS o 30 % u lidí ve věku 70 let. Takové tréninky však dělali staří sportovci zvyklí trénovat v intenzitách, které by domov seniorů nezvládl. Proto musí být definována přizpůsobená aktivita, jako je rychlá chůze, aby byla proveditelná pro mnoho lidí v zotavovnách. Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhodobý trénink rychlé chůze by mohl vést k reaktivaci ANS u lidí žijících v zotavovnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se snaží porovnat účinky 9měsíčního tréninku rychlé chůze (1krát týdně nebo 3krát týdně) na ANS obyvatel pečovatelských domů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Nábor
        • French Loire Mutuality
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul CALMELS, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric ROCHE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léonard FEASSON, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal EDOUARD, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe TERRAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Christine DIANA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry BUSSO, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana RIMAUD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 60 let
  • Život v pečovatelském domě Mutualité Française de la Loire ve Francii
  • Být schopen chodit bez lidské pomoci
  • Umět mluvit a psát francouzsky
  • Být neaktivní (méně než 1 hodina fyzické aktivity týdně)
  • Mít normální sinusový rytmus
  • Být zapojen do systému sociální péče
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • S vážnými poruchami rovnováhy
  • Trpí srdečními nebo respiračními patologiemi, které kontraindikují fyzickou aktivitu
  • Závažné komorbidity kontraindikující fyzickou aktivitu
  • Diagnostikované srdeční patologie, které brání analýze variability srdeční frekvence: městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor, závažné poruchy komorového rytmu, fibrilace síní, flutter síní.
  • Osoby pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlá chůze 1
1x týdně po 9 měsících rychlá chůze
Behaviorální: Svižná chůze
Prospektivní randomizovaná klinická studie se 2 intervenčními skupinami a 1 kontrolní skupinou.
Experimentální: Rychlá chůze 3
3x týdně po 9 měsících rychlá chůze
Behaviorální: Svižná chůze
Prospektivní randomizovaná klinická studie se 2 intervenčními skupinami a 1 kontrolní skupinou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná svižná chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota SDNN
Časové okno: 9 měsíců
Směrodatná odchylka všech normálních nočních intervalů RR
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: 9 měsíců
Rovnováha autonomního nervového systému (RMSSD)
9 měsíců
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: 9 měsíců
Rovnováha autonomního nervového systému (LF/HF)
9 měsíců
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: 9 měsíců
Rovnováha autonomního nervového systému (Ptot)
9 měsíců
Baroreflexní citlivost (BRS)
Časové okno: 9 měsíců
Variace sklonu BRS měřená v klidu
9 měsíců
Maximální příjem kyslíku (VO2max)
Časové okno: 9 měsíců
Testování kardiopulmonální zátěže
9 měsíců
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
Aktimetrie (Actigraph-GT3X)
9 měsíců
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník fyzické aktivity pro dospělé (APAQ)
9 měsíců
Sedavé období
Časové okno: 9 měsíců
Aktimetrie (Actigraph GT3X)
9 měsíců
Sedavé období
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník fyzické aktivity pro dospělé (APAQ)
9 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 9 měsíců
Test maximální dobrovolné síly dolních končetin měřený na silové židli
9 měsíců
Svalová vytrvalost
Časové okno: 9 měsíců
Vytrvalostní test dolních končetin měřený na silové židli
9 měsíců
Svalový objem nabírá
Časové okno: 9 měsíců
Svalová magnetická rezonance dolních končetin (MRI)
9 měsíců
Plazmatické dávky zánětlivých molekul
Časové okno: 9 měsíců
CRP
9 měsíců
Plazmatické dávky zánětlivých molekul
Časové okno: 9 měsíců
TNF alfa
9 měsíců
Plazmatické dávky zánětlivých molekul
Časové okno: 9 měsíců
IL 17
9 měsíců
Kognitivní vylepšení
Časové okno: 9 měsíců
Neuropsychologické vyšetření s neuropsychologem.
9 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník SF-36
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Saint-Etienne
University of Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, PhD, University Hospital of Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-08
  • 2016-A00068-43 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svižná chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení