Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av NDV-3A-vaccin för att förhindra S. Aureus-kolonisering

28 januari 2020 uppdaterad av: NovaDigm Therapeutics, Inc.

En fas 2 dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av NDV-3A-vaccin för att förhindra kolonisering av S. Aureus

Den föreslagna studien syftar till att ytterligare utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett S. aureus-vaccinkandidat NDV-3A, såväl som dess effektivitet mot förvärv av S. aureus

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en klinisk fas 2-prövning för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten hos kandidatvaccinet NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) för att förhindra incidenter från nasala förvärv av S. aureus bland en population av militärrekryter med ökad risk för S. aureus kolonisering och sjukdom. Kolonisering är en riskfaktor för hud- och mjukdelsinfektion (SSTI), och de främre narorna är en viktig reservoar för S. aureus. Användning av nasal kolonisering av S. aureus (särskilt incident nasal kolonisering med S. aureus efter vaccination) som ett primärt effektmått kommer att göra det möjligt för utredarna att följa en statistiskt giltig och meningsfull parameter relaterad till S. aureus SSTI. Den föreslagna studien kan ge bevis för att motivera utvärdering av NDV-3A-effekt mot SSTI i en storskalig fas 2/3-studie i denna högriskpopulation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
382

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Förenta staterna, 31905
        • Fort Benning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänst, manlig försöksperson, 17-35 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
  • Tilldelad ett av de utvalda kompanierna/bataljonerna
  • Informerad om studiens natur och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet med informerat samtycke innan screening.
  • Fri från kända betydande hälsoproblem som fastställts av kraven för att vara inskriven i ett militärt utbildningsprogram innan studien påbörjas.
  • Går med på att vara nåbar via telefon, e-post eller brev 6 månader efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Rapporter om att ha fått något prövningsläkemedel, undersökningsvaccin eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före dosering; försökspersoner kommer att tillåtas att få rutinvaccinationer i samband med träning och andra ordinerade mediciner som inte ingår i uteslutningskriterierna.
  • Förekomst av kliniskt signifikant SSTI (t.ex. cellulit, abscess) vid screening eller andra hud- eller hudstrukturinfektioner som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar.
  • Rapporterar en historia av allergiskt svar, anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer.
  • Rapporterar en historia av allergier mot jäst
  • Rapporterar en historia av anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner på aluminium.
  • Rapporterar en historia av autoimmun sjukdom (psoriasis, etc.)
  • Seropositiv för HIV-antikropp.
  • Rapporterar användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive systemiska kortikosteroider (mer än 14 dagar vid en dos på >20 mg/dag prednison eller motsvarande), inom 4 veckor före dosering.
  • Rapporterar att ha tagit emot blodprodukter inom 3 månader före dosering.
  • Rapporterar donation av blod/plasma inom 28 dagar före dosering.
  • Sjukdomsorsakande temperatur ≥ 100,4°F
  • Bevis på onormala, olösta laboratorieresultat i patientens journal för följande tester: hemoglobin, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, kreatinin och alaninaminotransferas
  • Alla andra medicinska och/eller sociala skäl som, enligt utredarens(erna), skulle öka försökspersonens risk att få en biverkning till följd av deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: NDV-3A
0,5 ml dos innehållande 300 mikrogram rekombinant Als3-protein i fosfatbuffrad saltlösning och 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: NDV-3A
Engångsdos administrerad genom intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 ml dos innehållande fosfatbuffrad saltlösning och 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: Placebo
Engångsdos administrerad genom intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhindra förvärv av incidenter Staphylococcus aureus nasal kolonisering
Tidsram: 56 dagar efter vaccination
Förändring i incidenten Staphylococcus aureus nasal kolonisering av studiedag 56 i en population av US Army-praktikanter vid Ft. Benning, GA
56 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av NDV-3A-vaccinets effektivitet
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv SSTI-frekvenser inom utbildningskompaniet som definierat av utvecklingen av hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) under utbildningsperioden jämfört med andra kompanier i bataljonen samt historiska data
0-90 dagar
Utvärdering av NDV-3A-vaccinets effektivitet
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv NDV-3A-associerad fördröjning i tid till första nasala förvärv av S. aureus-kolonisering
0-90 dagar
Utvärdering av NDV-3A-vaccinets effektivitet
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv minskning i tvärsnittsprevalens av S. aureus nasal/oral kolonisering
0-90 dagar
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet i alla ämnen
Tidsram: 0-7 dagar
Förekomst av begärda biverkningar (AE) under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
0-7 dagar
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet i alla ämnen
Tidsram: 0-28 dagar
Förekomst av oönskade biverkningar under en 28-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
0-28 dagar
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet i alla ämnen
Tidsram: 0-90 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar av särskilt intresse (AESI) när som helst under studieperioden (registrering till sista personliga uppföljningsbesök)
0-90 dagar
Mätning och karakterisering av immunogenicitet hos NDV-3A
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv det humorala immunsvaret som induceras av NDV-3A med hjälp av ELISA-analys av serum
0-90 dagar
Mätning och karakterisering av immunogenicitet hos NDV-3A
Tidsram: 0-14 dagar
Beskriv de cellmedierade immunsvaren inducerade av NDV-3A med hjälp av ELISpot-analys av PBMC:er
0-14 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Efter bestämning av taxonomi (via sekvensering av 16S rRNA), bestäm den relativa förekomsten och fördelningen av, och förändring i, bakteriearter som koloniserar näsan och halsen (dvs. nasalt/oralt mikrobiom) av militära praktikanter under utbildningsperioden.
0-90 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Jämför sammansättningarna av det nasala/orala mikrobiomet mellan studiegrupper för att bedöma effekten av NDV-3A-vaccin på den nasala/orala mikrobiomet.
0-90 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Använd en kombination av epidemiologiska, mikrobiologiska och genomiska data om koloniseringsisolat för att beskriva överföringsdynamiken inom klassen hos S. aureus bland församlade militära praktikanter
0-90 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Genomför helgenomsekvensering på isolat för att beskriva intra- och intervärdöverensstämmelsen mellan infekterande och koloniserande stammar av S. aureus
0-90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Annan identifierare: IDCRP, USU)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar