Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NDV-3A-vaksine for å forhindre S. Aureus-kolonisering

28. januar 2020 oppdatert av: NovaDigm Therapeutics, Inc.

En fase 2 dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av NDV-3A-vaksine for å forhindre S. Aureus-kolonisering

Den foreslåtte studien tar sikte på å ytterligere evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en kandidat S. aureus-vaksine NDV-3A, så vel som dens effektivitet mot oppkjøp av S. aureus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til kandidatvaksine NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) for å forhindre tilfeldig neseoppsamling av S. aureus blant en populasjon av militære rekrutter med økt risiko for S. aureus kolonisering og sykdom. Kolonisering er en risikofaktor for hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI), og de fremre nesene er et viktig reservoar for S. aureus. Bruk av S. aureus nasal kolonisering (spesifikt tilfeldig nasal kolonisering med S. aureus etter vaksinasjon) som et primært endepunkt vil tillate etterforskerne å forfølge en statistisk gyldig og meningsfull parameter relatert til S. aureus SSTI. Den foreslåtte studien kan gi bevis som rettferdiggjør evaluering av NDV-3A-effektivitet mot SSTI i en storstilt fase 2/3-studie i denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
382

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Forente stater, 31905
        • Fort Benning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv tjeneste, mannlig subjekt, 17-35 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Tildelt et av de utvalgte kompaniene/bataljonene
  • Informert om studiens art og har samtykket til og er i stand til å lese, gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke før screening.
  • Fri for kjente betydelige helseproblemer som fastsatt av kravene for å være påmeldt et militært treningsprogram før man går inn i studiet.
  • Godtar å være tilgjengelig på telefon, e-post eller brev 6 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • rapporterer om mottak av undersøkelsesmedisin, undersøkelsesvaksine eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før dosering; forsøkspersoner vil få lov til å motta rutinevaksinasjoner knyttet til trening og andre foreskrevne medisiner som ikke er i eksklusjonskriteriene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant SSTI (f.eks. cellulitt, abscess) ved screening eller andre hud- eller hudstrukturinfeksjoner som kan forvirre tolkningen av klinisk respons.
  • Rapporterer en historie med allergisk respons(er), anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner.
  • Rapporterer en historie med allergi mot gjær
  • Rapporterer en historie med anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner på aluminium.
  • Rapporterer en historie med autoimmun sykdom (psoriasis, etc.)
  • Seropositiv for HIV-antistoff.
  • Rapporterer bruk av immunsuppressive legemidler, inkludert systemiske kortikosteroider (mer enn 14 dager ved en dose på >20 mg/dag prednison eller tilsvarende), innen 4 uker før dosering.
  • Rapporterer mottak av blodprodukter innen 3 måneder før dosering.
  • Rapporterer donasjon av blod/plasma innen 28 dager før dosering.
  • Sykdom som forårsaker temperatur ≥ 100,4 °F
  • Bevis på unormale, uavklarte laboratorieresultater i pasientens journal for følgende tester: hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, kreatinin og alaninaminotransferase
  • Enhver annen medisinsk og/eller sosial årsak som etter etterforskerens(e) oppfatning vil øke forsøkspersonens risiko for å få en bivirkning som følge av deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NDV-3A
0,5 ml dose inneholdende 300 mikrogram rekombinant Als3-protein i fosfatbufret saltvann og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroksid
Biologisk: NDV-3A
Enkeltdose administrert ved intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml dose som inneholder fosfatbufret saltvann og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroksid
Biologisk: Placebo
Enkeltdose administrert ved intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhindre erverv av hendende Staphylococcus aureus nasal kolonisering
Tidsramme: 56 dager etter vaksinasjon
Endring i hendelse Staphylococcus aureus nasal kolonisering innen studiedag 56 i en populasjon av US Army traineer ved Ft. Benning, GA
56 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av NDV-3A-vaksinen
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv SSTI-rater innen treningskompaniet som definert av utviklingen av hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI) over treningsperioden sammenlignet med andre kompanier i bataljonen, samt historiske data
0-90 dager
Evaluering av effekten av NDV-3A-vaksinen
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv NDV-3A-assosiert forsinkelse i tid til første nasal ervervelse av S. aureus-kolonisering
0-90 dager
Evaluering av effekten av NDV-3A-vaksinen
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv reduksjon i tverrsnittsprevalens av S. aureus nasal/oral kolonisering
0-90 dager
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-7 dager
Forekomst av anmodede bivirkninger (AE) over en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
0-7 dager
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-28 dager
Forekomst av uønskede bivirkninger over en 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
0-28 dager
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-90 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller bivirkninger av spesiell interesse (AESI) når som helst i løpet av studieperioden (påmelding til siste oppfølgingsbesøk)
0-90 dager
Måling og karakterisering av immunogenisitet til NDV-3A
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv den humorale immunresponsen indusert av NDV-3A ved bruk av ELISA-analyse av serum
0-90 dager
Måling og karakterisering av immunogenisitet til NDV-3A
Tidsramme: 0-14 dager
Beskriv de cellemedierte immunresponsene indusert av NDV-3A ved bruk av ELISpot-analyse av PBMC-er
0-14 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Etter bestemmelse av taksonomi (via sekvensering av 16S rRNA), bestemme den relative overflod og distribusjon av, og endring i, bakteriearter som koloniserer nese og svelg (dvs. nasal/oralt mikrobiom) av militære praktikanter i løpet av treningsperioden.
0-90 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Sammenlign sammensetningene av det nasale/orale mikrobiomet mellom studiegrupper for å vurdere virkningen av NDV-3A-vaksine på det nasale/orale mikrobiomet.
0-90 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Bruk en kombinasjon av epidemiologiske, mikrobiologiske og genomiske data om koloniseringsisolater for å beskrive overføringsdynamikken i klassen til S. aureus blant militære praktikanter.
0-90 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Utfør helgenomsekvensering på isolater for å beskrive intra- og inter-vertskonkordansen til infiserer og koloniserende stammer av S. aureus
0-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Annen identifikator: IDCRP, USU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på NDV-3A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger