NDV-3A-rokotteen arviointi S. Aureus -kolonisaation estämisessä
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus NDV-3A-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi S. Aureus -kolonisaation estämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Fort Benning, Georgia, Yhdysvallat, 31905
- Fort Benning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen päivystys, mieshenkilö, 17-35-vuotiaat, mukaan lukien, seulontahetkellä.
- Määrätty johonkin valituista yhtiöistä/pataljoonoista
- Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta ja on suostunut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen seulontaa.
- Ilman tunnettuja merkittäviä terveysongelmia, jotka on asetettu sotilaskoulutusohjelmaan ilmoittautumisen vaatimuksissa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hyväksyy olevansa tavoitettavissa puhelimitse, sähköpostilla tai kirjeellä 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit minkä tahansa tutkimuslääkkeen, tutkimusrokotteen tai tutkimuslaitteen vastaanottamisesta 30 päivän sisällä ennen annostelua; koehenkilöt saavat saada koulutukseen liittyvät rutiinirokotukset ja kaikki muut määrätyt lääkkeet, jotka eivät kuulu poissulkemiskriteereihin.
- Kliinisesti merkittävän SSTI:n (esim. selluliitti, paise) esiintyminen seulonnassa tai muut iho- tai ihorakenteen infektiot, jotka sekoittaisivat kliinisen vasteen tulkintaa.
- Raportoi allergisista reaktioista, anafylaksiasta tai muista vakavista reaktioista aikaisempien rokotusten yhteydessä.
- Raportoi hiivaallergioiden historiaa
- Raportoi anafylaksiasta tai muista vakavista alumiinireaktioista.
- Ilmoittaa autoimmuunisairaudesta (psoriaasi jne.)
- Seropositiivinen HIV-vasta-aineelle.
- Raportoi kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, käytön (yli 14 päivää annoksella >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Ilmoittaa verivalmisteiden vastaanottamisesta 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Ilmoittaa veren/plasman luovuttamisesta 28 päivän sisällä ennen annostelua.
- Sairaus, joka aiheuttaa lämpötilan ≥ 100.4°F
- Todisteet poikkeavista, ratkaisemattomista laboratoriotuloksista potilaan sairauskertomuksessa seuraavissa kokeissa: hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, kreatiniini ja alaniiniaminotransferaasi
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen ja/tai sosiaalinen syy, joka tutkijan (tutkijien) mielestä lisäisi koehenkilön riskiä saada haitallinen reaktio tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NDV-3A
0,5 ml:n annos, joka sisältää 300 mikrogrammaa yhdistelmä-Als3-proteiinia fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa ja 0,5 mg alumiinia alumiinihydroksidina
|
Kerta-annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml annos, joka sisältää fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja 0,5 mg alumiinia alumiinihydroksidina
|
Kerta-annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä Staphylococcus aureus -tapahtuman saaminen nenän kolonisaatioon
Aikaikkuna: 56 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muutos tapauksessa Staphylococcus aureus -nenän kolonisaatiossa tutkimuspäivänä 56 mennessä Yhdysvaltain armeijan harjoittelijapopulaatiossa Ft. Benning, GA
|
56 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDV-3A-rokotteen tehon arviointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Kuvaa SSTI-hinnat koulutusyrityksessä iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) kehityksen perusteella koulutusjakson aikana verrattuna muihin pataljoonan yhtiöihin sekä historiatietoihin.
|
0-90 päivää
|
|
NDV-3A-rokotteen tehon arviointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Kuvaile NDV-3A:han liittyvää viivettä S. aureus -kolonisaation ensimmäiseen nenän kautta
|
0-90 päivää
|
|
NDV-3A-rokotteen tehon arviointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Kuvaa S. aureus -bakteerin nenä-/oraalinen kolonisaation poikkileikkauksen esiintyvyyden väheneminen
|
0-90 päivää
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaikissa oppiaineissa
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaikissa oppiaineissa
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaikissa oppiaineissa
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) tai erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (ilmoittautuminen viimeiseen henkilökohtaiseen seurantakäyntiin)
|
0-90 päivää
|
|
NDV-3A:n immunogeenisyyden mittaus ja karakterisointi
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Kuvaile NDV-3A:n aiheuttamaa humoraalista immuunivastetta käyttämällä seerumin ELISA-analyysiä
|
0-90 päivää
|
|
NDV-3A:n immunogeenisyyden mittaus ja karakterisointi
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Kuvaile NDV-3A:n aiheuttamia soluvälitteisiä immuunivasteita käyttämällä PBMC-solujen ELISpot-analyysiä
|
0-14 päivää
|
|
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Taksonomian määrittämisen jälkeen (16S rRNA:n sekvensoinnilla) määritä nenää ja kurkkua kolonisoivien bakteerilajien suhteellinen runsaus ja jakautuminen sekä muutos niissä (ts.
sotilasharjoittelijoiden nenän/suun mikrobiomi) koulutusjakson aikana.
|
0-90 päivää
|
|
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Vertaa nenän/suun mikrobiomin koostumuksia tutkimusryhmien välillä arvioidaksesi NDV-3A-rokotteen vaikutusta nenän/suun mikrobiomiin.
|
0-90 päivää
|
|
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Käytä kolonisaatioisolaateissa epidemiologisten, mikrobiologisten ja genomitietojen yhdistelmää kuvaamaan S. aureuksen luokan sisäistä leviämisdynamiikkaa sotilasharjoittelijoiden keskuudessa.
|
0-90 päivää
|
|
Kuvaile NDV-3A:n vaikutusta S. aureus -tartuntaan ja leviämiseen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Suorita koko genomin sekvensointi isolaateissa kuvaamaan infektoivien ja kolonisoivien S. aureus -kantojen sisäistä ja isäntien välistä yhteensopivuutta
|
0-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeaman MR, Filler SG, Chaili S, Barr K, Wang H, Kupferwasser D, Hennessey JP Jr, Fu Y, Schmidt CS, Edwards JE Jr, Xiong YQ, Ibrahim AS. Mechanisms of NDV-3 vaccine efficacy in MRSA skin versus invasive infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 23;111(51):E5555-63. doi: 10.1073/pnas.1415610111. Epub 2014 Dec 8.
- Schmidt CS, White CJ, Ibrahim AS, Filler SG, Fu Y, Yeaman MR, Edwards JE Jr, Hennessey JP Jr. NDV-3, a recombinant alum-adjuvanted vaccine for Candida and Staphylococcus aureus, is safe and immunogenic in healthy adults. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7594-600. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.038. Epub 2012 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDV3A-006
- IDCRP-104 (Muu tunniste: IDCRP, USU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus
-
NCT06290557Rekrytointi
-
NCT03685487Valmis
-
NCT04884958Tuntematon
-
NCT07155590Aktiivinen, ei rekrytointiStafylokokki Aureus -infektio | Staphylococcus aureus -bakteeri
-
NCT07148960Ilmoittautuminen kutsustaStaphylococcus aureus -bakteremia
-
NCT07612813Ei vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -verenkierron infektio
-
NCT07376889Ei vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -bakteremia
-
NCT06650501RekrytointiStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | S. Aureus Bakteremia | S. Aureus -verenkiertoinfektio | Staphylococcus aureus -verenkierron infektio
-
NCT06637332RekrytointiStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | S. Aureus Bakteremia | S. Aureus -verenkiertoinfektio
-
NCT03886623ValmisSystemaattinen suun hoito-ohjelma post-mekaanisesti ventiloiduille, post-intensiivihoidon potilailleMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureus | Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektio
Kliiniset tutkimukset NDV-3A
-
NCT01926028ValmisVulvovaginaalinen kandidiaasi
-
NCT02996448LopetettuAutosomaalisesti hallitseva hyper-IgE-oireyhtymä
-
NCT05181709Valmis
-
NCT07464145Ei vielä rekrytointiaUroteelinen karsinooma Virtsarakko | Urologinen syöpä | Uroteelinen karsinooma toistuva | Virtsarakon (virtsarakon, siirtymäsolujen) syöpä | Virtsarakon (uroteliaalinen, siirtymäsolu) Pintasyöpä (ei-invasiivinen)
-
NCT04993209ValmisKoronavirusinfektiot | Terve
-
NCT01273922ValmisCandidiasis | Stafylokokki-infektiot
-
NCT07313891PeruutettuUroteelinen karsinooma Virtsarakko | Urologinen syöpä | Virtsarakon (virtsarakon, siirtymäsolujen) syöpä | Virtsarakon (uroteliaalinen, siirtymäsolu) Pintasyöpä (ei-invasiivinen)
-
NCT07342517PeruutettuUroteelinen karsinooma Virtsarakko | Urologinen syöpä | Uroteelinen karsinooma toistuva | Virtsarakon (virtsarakon, siirtymäsolujen) syöpä | Virtsarakon (uroteliaalinen, siirtymäsolu) Pintasyöpä (ei-invasiivinen)
-
NCT01447407ValmisCandidiasis | Stafylokokki-infektiot | Hiivatulehdukset
-
NCT04764422ValmisKeuhkokuume, virus | Covid-19 | SARS-keuhkokuume | Covid-19-rokote