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Valutazione del vaccino NDV-3A nella prevenzione della colonizzazione di S. Aureus

28 gennaio 2020 aggiornato da: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino NDV-3A nella prevenzione della colonizzazione da S. Aureus

Lo studio proposto mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro S. aureus NDV-3A, nonché la sua efficacia contro l'acquisizione di S. aureus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino candidato NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) per prevenire l'acquisizione nasale incidente di S. aureus tra una popolazione di reclute militari ad aumentato rischio di Colonizzazione e malattia da S. aureus. La colonizzazione è un fattore di rischio per l'infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e le narici anteriori sono un importante serbatoio per S. aureus. L'uso della colonizzazione nasale da S. aureus (in particolare, la colonizzazione nasale incidente con S. aureus post-vaccinazione) come endpoint primario consentirà agli investigatori di perseguire un parametro statisticamente valido e significativo relativo a S. aureus SSTI. Lo studio proposto può fornire prove per giustificare la valutazione dell'efficacia dell'NDV-3A contro le SSTI in uno studio di fase 2/3 su larga scala in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Stati Uniti, 31905
        • Fort Benning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Servizio attivo, soggetto di sesso maschile, 17-35 anni compresi, al momento dello screening.
  • Assegnato a una delle compagnie/battaglioni selezionati
  • Informato della natura dello studio e ha accettato ed è in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima dello screening.
  • Privo di problemi di salute significativi noti come stabilito dai requisiti per essere iscritto a un programma di addestramento militare prima di entrare nello studio.
  • Accetta di essere raggiungibile per telefono, e-mail o lettera a 6 mesi dalla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazioni di ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione; i soggetti potranno ricevere vaccinazioni di routine associate all'allenamento e qualsiasi altro farmaco prescritto non nei criteri di esclusione.
  • Presenza di SSTI clinicamente significative (ad es. Cellulite, ascesso) allo screening o altre infezioni della pelle o della struttura cutanea che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica.
  • Segnala una storia di reazioni allergiche, anafilassi o altre gravi reazioni a precedenti vaccinazioni.
  • Segnala una storia di allergie al lievito
  • Segnala una storia di anafilassi o altre gravi reazioni all'alluminio.
  • Segnala una storia di malattia autoimmune (psoriasi, ecc.)
  • Sieropositivo per anticorpi HIV.
  • Segnala l'uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi sistemici (più di 14 giorni a una dose di > 20 mg/die di prednisone o equivalente), nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
  • Segnalazioni di aver ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione.
  • Segnala donazioni di sangue/plasma entro 28 giorni prima della somministrazione.
  • Malattia che causa temperatura ≥ 100,4°F
  • Evidenza di risultati di laboratorio anormali e irrisolti nella cartella clinica del soggetto per i seguenti test: emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, creatinina e alanina aminotransferasi
  • Qualsiasi altro motivo medico e/o sociale che, a parere dello sperimentatore(i), aumenterebbe il rischio del soggetto di avere una reazione avversa a seguito della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NDV-3A
Dose da 0,5 ml contenente 300 microgrammi di proteina Als3 ricombinante in soluzione salina tamponata con fosfato e 0,5 mg di alluminio come idrossido di alluminio
Biologico: NDV-3A
Singola dose somministrata per iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Dose da 0,5 ml contenente soluzione salina tamponata con fosfato e 0,5 mg di alluminio come idrossido di alluminio
Biologico: Placebo
Singola dose somministrata per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire l'acquisizione della colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus incidente
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione
Variazione della colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus incidente al giorno 56 dello studio in una popolazione di tirocinanti dell'esercito americano a Ft. Benning, GA
56 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del vaccino NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere i tassi di SSTI all'interno della compagnia di addestramento come definiti dallo sviluppo di infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) durante il periodo di addestramento rispetto ad altre compagnie del battaglione, nonché i dati storici
0-90 giorni
Valutazione dell'efficacia del vaccino NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere il ritardo associato a NDV-3A nel tempo alla prima acquisizione nasale della colonizzazione da S. aureus
0-90 giorni
Valutazione dell'efficacia del vaccino NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere la riduzione della prevalenza trasversale della colonizzazione nasale/orale da S. aureus
0-90 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Occorrenza di eventi avversi sollecitati (AE) in un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
0-7 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Occorrenza di eventi avversi non richiesti in un periodo di follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione
0-28 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI) in qualsiasi momento durante il periodo di studio (iscrizione alla visita di follow-up finale di persona)
0-90 giorni
Misurazione e caratterizzazione dell'immunogenicità di NDV-3A
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Descrivere la risposta immunitaria umorale indotta da NDV-3A utilizzando l'analisi ELISA del siero
0-90 giorni
Misurazione e caratterizzazione dell'immunogenicità di NDV-3A
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Descrivere le risposte immunitarie cellulo-mediate indotte da NDV-3A utilizzando l'analisi ELISpot delle PBMC
0-14 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Dopo la determinazione della tassonomia (tramite sequenziamento dell'rRNA 16S), determinare l'abbondanza relativa e la distribuzione e il cambiamento delle specie batteriche che colonizzano il naso e la gola (ad es. microbioma nasale/orale) di tirocinanti militari durante il periodo di addestramento.
0-90 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Confronta le composizioni del microbioma nasale/orale tra i gruppi di studio per valutare l'impatto del vaccino NDV-3A sul microbioma nasale/orale.
0-90 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Utilizzare una combinazione di dati epidemiologici, microbiologici e genomici sugli isolati di colonizzazione per descrivere le dinamiche di trasmissione intraclasse di S. aureus tra i tirocinanti militari riuniti
0-90 giorni
Descrivere l'impatto di NDV-3A sull'acquisizione e la trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Eseguire il sequenziamento dell'intero genoma sugli isolati per descrivere la concordanza intra e inter-ospite dei ceppi infettanti e colonizzanti di S. aureus
0-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Altro identificatore: IDCRP, USU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

Prove cliniche su NDV-3A

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