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Évaluation du vaccin NDV-3A dans la prévention de la colonisation par S. aureus

28 janvier 2020 mis à jour par: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin NDV-3A dans la prévention de la colonisation par S. aureus

L'étude proposée vise à évaluer davantage l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre S. aureus NDV-3A, ainsi que son efficacité contre l'acquisition de S. aureus

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai clinique de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin candidat NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) pour prévenir l'acquisition nasale incidente de S. aureus parmi une population de recrues militaires à risque accru de Colonisation et maladie par S. aureus. La colonisation est un facteur de risque d'infection de la peau et des tissus mous (SSTI), et les narines antérieures sont un réservoir important pour S. aureus. L'utilisation de la colonisation nasale par S. aureus (en particulier, la colonisation nasale incidente par S. aureus après la vaccination) comme critère d'évaluation principal permettra aux enquêteurs de rechercher un paramètre statistiquement valide et significatif lié à S. aureus SSTI. L'essai proposé peut fournir des preuves justifiant l'évaluation de l'efficacité du NDV-3A contre les SSTI dans un essai de phase 2/3 à grande échelle dans cette population à haut risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
382

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, États-Unis, 31905
        • Fort Benning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Service actif, sujet masculin, âgé de 17 à 35 ans inclus, au moment de la sélection.
  • Affecté à l'une des compagnies / bataillons sélectionnés
  • Informé de la nature de l'étude et a accepté et est capable de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant le dépistage.
  • Exempt de problèmes de santé importants connus, tels qu'établis par les exigences d'inscription à un programme de formation militaire avant de participer à l'étude.
  • S'engage à être joignable par téléphone, mail ou courrier à 6 mois post-vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Déclare avoir reçu un médicament expérimental, un vaccin expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ; les sujets seront autorisés à recevoir des vaccinations de routine associées à la formation et à tout autre médicament prescrit ne figurant pas dans les critères d'exclusion.
  • Présence de SSTI cliniquement significatifs (par exemple, cellulite, abcès) lors du dépistage ou d'autres infections de la peau ou des structures cutanées qui confondraient l'interprétation de la réponse clinique.
  • Signale des antécédents de réaction(s) allergique(s), d'anaphylaxie ou d'autres réactions graves à des vaccinations antérieures.
  • Signale des antécédents d'allergies à la levure
  • Signale des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions graves à l'aluminium.
  • Signale des antécédents de maladie auto-immune (psoriasis, etc.)
  • Séropositif pour les anticorps anti-VIH.
  • Rapporte l'utilisation de tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques (plus de 14 jours à une dose de > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), dans les 4 semaines précédant l'administration.
  • Déclare avoir reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dosage.
  • Déclare avoir donné du sang/plasma dans les 28 jours précédant l'administration.
  • Maladie causant une température ≥ 100,4 °F
  • Preuve de résultats de laboratoire anormaux et non résolus dans le dossier médical du sujet pour les tests suivants : hémoglobine, numération des globules blancs, numération plaquettaire, créatinine et alanine aminotransférase
  • Toute autre raison médicale et/ou sociale qui, de l'avis du ou des investigateurs, augmenterait le risque pour le sujet d'avoir un effet indésirable à la suite de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: NDV-3A
Dose de 0,5 ml contenant 300 microgrammes de protéine recombinante Als3 dans une solution saline tamponnée au phosphate et 0,5 mg d'aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium
Biologique: NDV-3A
Dose unique administrée par injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo
Dose de 0,5 mL contenant une solution saline tamponnée au phosphate et 0,5 mg d'aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium
Biologique: Placebo
Dose unique administrée par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empêcher l'acquisition de la colonisation nasale incidente de Staphylococcus aureus
Délai: 56 jours après la vaccination
Modification de la colonisation nasale incidente par Staphylococcus aureus au jour 56 de l'étude dans une population de stagiaires de l'armée américaine à Ft. Benning, Géorgie
56 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité du vaccin NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire les taux SSTI au sein de la compagnie de formation tels que définis par le développement d'infections de la peau et des tissus mous (SSTI) au cours de la période de formation par rapport aux autres compagnies du bataillon ainsi que des données historiques
0-90 jours
Evaluation de l'efficacité du vaccin NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire le délai associé au NDV-3A pour la première acquisition nasale de la colonisation par S. aureus
0-90 jours
Evaluation de l'efficacité du vaccin NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire la réduction de la prévalence transversale de la colonisation nasale/orale par S. aureus
0-90 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérance dans tous les sujets
Délai: 0-7 jours
Apparition d'événements indésirables (EI) sollicités sur une période de suivi de 7 jours après la vaccination
0-7 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérance dans tous les sujets
Délai: 0-28 jours
Apparition d'EI non sollicités sur une période de suivi de 28 jours après la vaccination
0-28 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérance dans tous les sujets
Délai: 0-90 jours
Apparition d'événements indésirables graves (EIG) ou d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) à tout moment pendant la période d'étude (inscription à la dernière visite de suivi en personne)
0-90 jours
Mesure et caractérisation de l'immunogénicité du NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire la réponse immunitaire humorale induite par le NDV-3A en utilisant l'analyse ELISA du sérum
0-90 jours
Mesure et caractérisation de l'immunogénicité du NDV-3A
Délai: 0-14 jours
Décrire les réponses immunitaires à médiation cellulaire induites par le NDV-3A à l'aide de l'analyse ELISpot des PBMC
0-14 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Après détermination de la taxonomie (via le séquençage de l'ARNr 16S), déterminer l'abondance relative et la distribution des espèces bactériennes colonisant le nez et la gorge (c.-à-d. microbiome nasal/oral) des stagiaires militaires pendant la période de formation.
0-90 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Comparez les compositions du microbiome nasal/oral entre les groupes d'étude pour évaluer l'impact du vaccin NDV-3A sur le microbiome nasal/oral.
0-90 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Utiliser une combinaison de données épidémiologiques, microbiologiques et génomiques sur les isolats de colonisation pour décrire la dynamique de transmission intra-classe de S. aureus parmi les stagiaires militaires rassemblés
0-90 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Procéder au séquençage du génome entier sur des isolats pour décrire la concordance intra- et inter-hôte des souches infectantes et colonisatrices de S. aureus
0-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Autre identifiant: IDCRP, USU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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