Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NDV-3A-vaccine til forebyggelse af S. Aureus-kolonisering

28. januar 2020 opdateret af: NovaDigm Therapeutics, Inc.

En fase 2 dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​NDV-3A-vaccine til at forhindre S. Aureus-kolonisering

Den foreslåede undersøgelse sigter mod yderligere at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kandidat S. aureus-vaccine NDV-3A, såvel som dens effektivitet mod erhvervelse af S. aureus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et klinisk fase 2-forsøg for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​kandidatvaccine NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) for at forhindre hændelse af nasal erhvervelse af S. aureus blandt en population af militære rekrutter med øget risiko for S. aureus kolonisering og sygdom. Kolonisering er en risikofaktor for hud- og bløddelsinfektion (SSTI), og de forreste næser er et vigtigt reservoir for S. aureus. Brug af S. aureus nasal kolonisering (specifikt hændelig nasal kolonisering med S. aureus efter vaccination) som et primært endepunkt vil give efterforskerne mulighed for at forfølge en statistisk gyldig og meningsfuld parameter relateret til S. aureus SSTI. Det foreslåede forsøg kan give bevis for at berettige evaluering af NDV-3A-effektivitet mod SSTI i et storstilet fase 2/3-forsøg i denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Forenede Stater, 31905
        • Fort Benning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjeneste, mandlig forsøgsperson, 17-35 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Tildelt et af de udvalgte kompagnier/bataljoner
  • Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før screening.
  • Fri for kendte væsentlige helbredsproblemer som fastsat af kravene for at blive tilmeldt et militært træningsprogram, før man går ind i studiet.
  • Indvilliger i at være tilgængelig på telefon, e-mail eller brev 6 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, forsøgsvaccine eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før dosering; forsøgspersoner vil få lov til at modtage rutinevaccinationer i forbindelse med træning og enhver anden ordineret medicin, der ikke er omfattet af eksklusionskriterierne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant SSTI (f.eks. cellulitis, byld) ved screening eller andre hud- eller hudstrukturinfektioner, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons.
  • Rapporterer en historie med allergisk respons(er), anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer.
  • Rapporterer en historie med allergi over for gær
  • Rapporterer en historie med anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner på aluminium.
  • Rapporterer en historie med autoimmun sygdom (psoriasis osv.)
  • Seropositiv for HIV-antistof.
  • Rapporterer brugen af ​​enhver immunsuppressiv medicin, inklusive systemiske kortikosteroider (mere end 14 dage ved en dosis på >20 mg/dag prednison eller tilsvarende), inden for 4 uger før dosering.
  • Rapporterer modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  • Rapporterer donation af blod/plasma inden for 28 dage før dosering.
  • Sygdomsfremkaldende temperatur ≥ 100,4°F
  • Beviser for unormale, uafklarede laboratorieresultater i forsøgspersonens journal for følgende tests: hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, blodpladetal, kreatinin og alaninaminotransferase
  • Enhver anden medicinsk og/eller social årsag, som efter investigator(erne) mener ville øge forsøgspersonens risiko for at få en bivirkning som følge af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NDV-3A
0,5 ml dosis indeholdende 300 mikrogram rekombinant Als3-protein i fosfatbufret saltvand og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: NDV-3A
Enkelt dosis administreret ved intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml dosis indeholdende fosfatbufret saltvand og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: Placebo
Enkelt dosis administreret ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhindre erhvervelse af hændelig Staphylococcus aureus nasal kolonisering
Tidsramme: 56 dage efter vaccination
Ændring i hændelse af Staphylococcus aureus nasal kolonisering ved studiedag 56 i en population af US Army-elever ved Ft. Benning, GA
56 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af NDV-3A-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv SSTI-rater inden for træningskompagniet som defineret ved udviklingen af ​​hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) over træningsperioden sammenlignet med andre kompagnier i bataljonen samt historiske data
0-90 dage
Evaluering af NDV-3A-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv NDV-3A-associeret forsinkelse i tid til første nasal erhvervelse af S. aureus-kolonisering
0-90 dage
Evaluering af NDV-3A-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv reduktion i tværsnitsprævalens af S. aureus nasal/oral kolonisering
0-90 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-7 dage
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE) over en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
0-7 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-28 dage
Forekomst af uopfordrede bivirkninger over en 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination
0-28 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-90 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden (tilmelding til endeligt personligt opfølgningsbesøg)
0-90 dage
Måling og karakterisering af immunogenicitet af NDV-3A
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv det humorale immunrespons induceret af NDV-3A ved hjælp af ELISA-analyse af serum
0-90 dage
Måling og karakterisering af immunogenicitet af NDV-3A
Tidsramme: 0-14 dage
Beskriv de cellemedierede immunresponser induceret af NDV-3A ved hjælp af ELISpot-analyse af PBMC'er
0-14 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Efter bestemmelse af taksonomi (via sekventering af 16S rRNA), bestemme den relative overflod og fordeling af og ændring i, bakteriearter, der koloniserer næse og hals (dvs. nasal/oral mikrobiom) af militære praktikanter i træningsperioden.
0-90 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Sammenlign sammensætningen af ​​det nasale/orale mikrobiom mellem undersøgelsesgrupper for at vurdere virkningen af ​​NDV-3A-vaccine på det nasale/orale mikrobiom.
0-90 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Udnyt en kombination af epidemiologiske, mikrobiologiske og genomiske data om koloniseringsisolater til at beskrive S. aureus' transmissionsdynamik inden for klassen blandt militære praktikanter.
0-90 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Udfør helgenomsekventering på isolater for at beskrive intra- og inter-værtskonkordansen af ​​inficerende og koloniserende stammer af S. aureus
0-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Anden identifikator: IDCRP, USU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med NDV-3A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger