Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki NDV-3A w zapobieganiu kolonizacji S. aureus

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki NDV-3A w zapobieganiu kolonizacji S. aureus

Proponowane badanie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę S. aureus NDV-3A, jak również jej skuteczność przeciwko nabyciu S. aureus

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydata na szczepionkę NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.), aby zapobiec przypadkowemu nabyciu S. aureus przez nos wśród populacji rekrutów wojskowych o zwiększonym ryzyku Kolonizacja i choroba S. aureus. Kolonizacja jest czynnikiem ryzyka infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI), a przednie nozdrza są ważnym rezerwuarem S. aureus. Wykorzystanie kolonizacji nosa przez S. aureus (konkretnie przypadkowej kolonizacji nosa przez S. aureus po szczepieniu) jako pierwszorzędowego punktu końcowego pozwoli badaczom na uzyskanie statystycznie ważnego i znaczącego parametru związanego z SSTI S. aureus. Proponowane badanie może dostarczyć dowodów uzasadniających ocenę skuteczności NDV-3A przeciwko SSTI w zakrojonym na dużą skalę badaniu fazy 2/3 w tej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Stany Zjednoczone, 31905
        • Fort Benning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynna służba, mężczyzna w wieku 17-35 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Przydzielony do jednej z wybranych kompanii/batalionów
  • Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Wolny od znanych poważnych problemów zdrowotnych, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi zapisania się na program szkolenia wojskowego przed przystąpieniem do badania.
  • Wyraża zgodę na kontakt telefoniczny, e-mailowy lub listowny 6 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszają otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku, badanej szczepionki lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem; uczestnicy będą mogli otrzymać rutynowe szczepienia związane ze szkoleniem i wszelkie inne przepisane leki, które nie są objęte kryteriami wykluczenia.
  • Obecność klinicznie istotnych SSTI (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) podczas badań przesiewowych lub inne infekcje skóry lub struktur skóry, które mogłyby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej.
  • Zgłasza historię reakcji alergicznych, anafilaksji lub innych poważnych reakcji na poprzednie szczepienia.
  • Zgłasza historię alergii na drożdże
  • Zgłasza historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji na aluminium.
  • Zgłasza historię chorób autoimmunologicznych (łuszczyca itp.)
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciała HIV.
  • Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów (ponad 14 dni w dawce >20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  • Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Zgłasza oddawanie krwi/osocza w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
  • Choroba powodująca temperaturę ≥ 100,4°F
  • Dowody nieprawidłowych, nierozstrzygniętych wyników badań laboratoryjnych w dokumentacji medycznej pacjenta dla następujących testów: hemoglobina, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, kreatynina i aminotransferaza alaninowa
  • Każdy inny powód medyczny i/lub społeczny, który w opinii badacza (badaczy) zwiększyłby ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej u uczestnika w wyniku udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NDV-3A
Dawka 0,5 ml zawierająca 300 mikrogramów rekombinowanego białka Als3 w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami i 0,5 mg glinu w postaci wodorotlenku glinu
Biologiczny: NDV-3A
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Komparator placebo: Placebo
Dawka 0,5 ml zawierająca sól fizjologiczną buforowaną fosforanami i 0,5 mg glinu w postaci wodorotlenku glinu
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobiegaj nabywaniu incydentu kolonizacji nosa Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu
Zmiana w przypadku kolonizacji nosa Staphylococcus aureus przez dzień badania 56 w populacji stażystów US Army w Ft. Benning, GA
56 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności szczepionki NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisać wskaźniki SSTI w kompanii szkoleniowej określone przez rozwój infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) w okresie szkolenia w porównaniu z innymi kompaniami w batalionie, a także dane historyczne
0-90 dni
Ocena skuteczności szczepionki NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisz związane z NDV-3A opóźnienie w czasie do pierwszego nosowego nabycia kolonizacji S. aureus
0-90 dni
Ocena skuteczności szczepionki NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisać zmniejszenie przekrojowej częstości występowania kolonizacji nosa/jamy ustnej przez S. aureus
0-90 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 0-7 dni
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
0-7 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 0-28 dni
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
0-28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 0-90 dni
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w dowolnym momencie okresu badania (zapis na ostatnią osobistą wizytę kontrolną)
0-90 dni
Pomiar i charakterystyka immunogenności NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisać humoralną odpowiedź immunologiczną indukowaną przez NDV-3A przy użyciu analizy ELISA surowicy
0-90 dni
Pomiar i charakterystyka immunogenności NDV-3A
Ramy czasowe: 0-14 dni
Opisz komórkowe odpowiedzi immunologiczne indukowane przez NDV-3A przy użyciu analizy ELISpot PBMC
0-14 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Po określeniu taksonomii (poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA) należy określić względną liczebność i rozmieszczenie oraz zmiany gatunków bakterii kolonizujących nos i gardło (tj. mikrobiomu nosa/ustnego) stażystów wojskowych w okresie szkolenia.
0-90 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Porównaj skład mikrobiomu nosowo-ustnego między grupami badawczymi, aby ocenić wpływ szczepionki NDV-3A na mikrobiom nosowo-ustny.
0-90 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Wykorzystaj kombinację danych epidemiologicznych, mikrobiologicznych i genomicznych dotyczących izolatów kolonizacyjnych, aby opisać wewnątrzklasową dynamikę transmisji S. aureus wśród zgromadzonych stażystów wojskowych
0-90 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Przeprowadź sekwencjonowanie całego genomu na izolatach, aby opisać zgodność wewnątrz- i międzygospodarza zakażających i kolonizujących szczepów S. aureus
0-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Inny identyfikator: IDCRP, USU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na NDV-3A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami