Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вакцины NDV-3A в предотвращении колонизации S. Aureus

28 января 2020 г. обновлено: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины NDV-3A в предотвращении колонизации S. aureus

Предлагаемое исследование направлено на дальнейшую оценку безопасности и иммуногенности потенциальной вакцины против S. aureus NDV-3A, а также ее эффективности против заражения S. aureus.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут клиническое испытание фазы 2 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины-кандидата NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) для предотвращения случайного заражения S. aureus через нос среди популяции новобранцев с повышенным риском заражения. Колонизация и заболевание S. aureus. Колонизация является фактором риска инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ), а передний отдел ноздрей является важным резервуаром для S. aureus. Использование назальной колонизации S. aureus (в частности, случаев назальной колонизации S. aureus после вакцинации) в качестве первичной конечной точки позволит исследователям получить статистически достоверный и значимый параметр, связанный с S. aureus SSTI. Предлагаемое исследование может предоставить доказательства, подтверждающие оценку эффективности NDV-3A против SSTI в крупномасштабном исследовании фазы 2/3 в этой группе высокого риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
382

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Активная служба, мужчина, возраст от 17 до 35 лет включительно на момент проверки.
  • Приписан к одной из выбранных рот/батальонов
  • Проинформирован о характере исследования, согласен и может прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до скрининга.
  • Не иметь известных серьезных проблем со здоровьем, как это установлено требованиями для зачисления на программу военной подготовки перед поступлением на учебу.
  • Соглашается быть доступным по телефону, электронной почте или в письме через 6 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

  • Сообщает о получении любого исследуемого препарата, исследуемой вакцины или исследуемого устройства в течение 30 дней до введения дозы; субъектам будет разрешено получать обычные прививки, связанные с обучением, и любые другие прописанные лекарства, не входящие в критерии исключения.
  • Наличие клинически значимой ИКМТ (например, целлюлита, абсцесса) при скрининге или других инфекций кожи или подкожных структур, которые могут затруднить интерпретацию клинического ответа.
  • Сообщает об аллергических реакциях, анафилаксии или других серьезных реакциях на предыдущие прививки.
  • Сообщает историю аллергии на дрожжи
  • Сообщает об анафилаксии или других серьезных реакциях на алюминий в анамнезе.
  • Сообщает об аутоиммунных заболеваниях (псориаз и т. д.) в анамнезе.
  • Серопозитивный на антитела к ВИЧ.
  • Сообщается об использовании любых иммуносупрессивных препаратов, включая системные кортикостероиды (более 14 дней в дозе >20 мг/сут преднизона или эквивалента), в течение 4 недель до введения дозы.
  • Сообщает о получении любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дозирования.
  • Сообщает о сдаче крови/плазмы в течение 28 дней до введения дозы.
  • Заболевание, вызывающее температуру ≥ 100,4°F
  • Доказательства аномальных, нерешенных лабораторных результатов в медицинской карте субъекта для следующих тестов: гемоглобин, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, креатинин и аланинаминотрансфераза.
  • Любая другая медицинская и/или социальная причина, которая, по мнению исследователя (исследователей), может увеличить риск нежелательной реакции субъекта в результате участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: НДВ-3А
Доза 0,5 мл, содержащая 300 мкг рекомбинантного белка Als3 в фосфатно-солевом буфере и 0,5 мг алюминия в виде гидроксида алюминия
Биологический: НДВ-3А
Разовая доза вводится внутримышечно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза 0,5 мл, содержащая фосфатно-солевой буфер и 0,5 мг алюминия в виде гидроксида алюминия
Биологический: Плацебо
Разовая доза вводится внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвращение заражения случайной колонизацией носа Staphylococcus aureus
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации
Изменение частоты случаев носовой колонизации Staphylococcus aureus к 56-му дню исследования в популяции стажеров армии США в Ft. Беннинг, Джорджия
56 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности вакцины NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите показатели ИКМТ в учебной роте, определяемые развитием инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ) за период обучения по сравнению с другими ротами в батальоне, а также исторические данные.
0-90 дней
Оценка эффективности вакцины NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите связанную с NDV-3A задержку времени до первой назальной колонизации S. aureus
0-90 дней
Оценка эффективности вакцины NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите снижение распространенности носовой/оральной колонизации S. aureus в поперечном сечении.
0-90 дней
Оценка безопасности и переносимости у всех субъектов
Временное ограничение: 0-7 дней
Возникновение желаемых нежелательных явлений (НЯ) в течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
0-7 дней
Оценка безопасности и переносимости у всех субъектов
Временное ограничение: 0-28 дней
Возникновение нежелательных НЯ в течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации
0-28 дней
Оценка безопасности и переносимости у всех субъектов
Временное ограничение: 0-90 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений (SAE) или нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в любое время в течение периода исследования (зачисление на последний личный контрольный визит)
0-90 дней
Измерение и характеристика иммуногенности NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите гуморальный иммунный ответ, индуцированный NDV-3A, с использованием анализа сыворотки ELISA.
0-90 дней
Измерение и характеристика иммуногенности NDV-3A
Временное ограничение: 0-14 дней
Описать клеточно-опосредованные иммунные ответы, индуцированные NDV-3A, с использованием анализа РВМС методом ELISpot.
0-14 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
После определения таксономии (путем секвенирования 16S рРНК) определите относительную численность и распределение, а также изменение видов бактерий, колонизирующих нос и горло (т. назальный/оральный микробиом) курсантов в период обучения.
0-90 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
Сравните состав назального/орального микробиома между исследуемыми группами, чтобы оценить влияние вакцины NDV-3A на назальный/оральный микробиом.
0-90 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
Используйте комбинацию эпидемиологических, микробиологических и геномных данных о колонизированных изолятах для описания внутриклассовой динамики передачи S. aureus среди военных стажеров.
0-90 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
Провести полногеномное секвенирование изолятов, чтобы описать внутри- и межхозяинную конкордантность заражающих и колонизирующих штаммов S. aureus.
0-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Другой идентификатор: IDCRP, USU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Клинические исследования НДВ-3А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками