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Avaliação da vacina NDV-3A na prevenção da colonização por S. aureus

28 de janeiro de 2020 atualizado por: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina NDV-3A na prevenção da colonização por S. aureus

O estudo proposto visa avaliar ainda mais a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra S. aureus NDV-3A, bem como sua eficácia contra a aquisição de S. aureus

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico de Fase 2 para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina candidata NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) para prevenir a aquisição nasal incidente de S. aureus entre uma população de recrutas militares com risco aumentado para S. aureus colonização e doença. A colonização é um fator de risco para infecção de pele e tecidos moles (IPTS), e as narinas anteriores são um importante reservatório para S. aureus. O uso de colonização nasal por S. aureus (especificamente, colonização nasal incidente com S. aureus pós-vacinação) como um endpoint primário permitirá que os investigadores busquem um parâmetro estatisticamente válido e significativo relacionado a SSTI de S. aureus. O estudo proposto pode produzir evidências para justificar a avaliação da eficácia do NDV-3A contra SSTI em um estudo de Fase 2/3 em grande escala nesta população de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Estados Unidos, 31905
        • Fort Benning

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serviço ativo, sujeito do sexo masculino, 17-35 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
  • Atribuído a uma das companhias/batalhões selecionados
  • Informado sobre a natureza do estudo e concordou e é capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da triagem.
  • Livre de problemas de saúde significativos conhecidos, conforme estabelecido pelos requisitos para inscrição em um programa de treinamento militar antes de entrar no estudo.
  • Concorda em ser contatado por telefone, e-mail ou carta 6 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

  • Relatórios de recebimento de qualquer medicamento experimental, vacina experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem; os indivíduos poderão receber vacinas de rotina associadas ao treinamento e quaisquer outros medicamentos prescritos que não estejam nos critérios de exclusão.
  • Presença de SSTI clinicamente significativa (por exemplo, celulite, abscesso) na triagem ou outras infecções de pele ou estrutura da pele que confundiriam a interpretação da resposta clínica.
  • Relata história de resposta(s) alérgica(s), anafilaxia ou outras reações graves a vacinações anteriores.
  • Relata história de alergia a leveduras
  • Relata história de anafilaxia ou outras reações graves ao alumínio.
  • Relata história de doença autoimune (psoríase, etc.)
  • Soropositivo para anticorpos anti-HIV.
  • Relata o uso de qualquer medicamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos (mais de 14 dias em uma dose de > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente), nas 4 semanas anteriores à administração.
  • Relatórios de recebimento de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da dosagem.
  • Relatórios de doação de sangue/plasma dentro de 28 dias antes da dosagem.
  • Doença causando temperatura ≥ 100,4°F
  • Evidência de resultados laboratoriais anormais e não resolvidos no registro médico do sujeito para os seguintes testes: hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, creatinina e alanina aminotransferase
  • Qualquer outra razão médica e/ou social que, na opinião do(s) investigador(es), aumentaria o risco do sujeito de ter uma reação adversa como resultado da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: NDV-3A
Dose de 0,5 mL contendo 300 microgramas de proteína Als3 recombinante em solução salina tamponada com fosfato e 0,5 mg de alumínio como hidróxido de alumínio
Biológico: NDV-3A
Dose única administrada por injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo
Dose de 0,5 mL contendo solução salina tamponada com fosfato e 0,5 mg de alumínio na forma de hidróxido de alumínio
Biológico: Placebo
Dose única administrada por injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenir a aquisição de colonização nasal por Staphylococcus aureus incidente
Prazo: 56 dias pós-vacinação
Mudança na colonização nasal por Staphylococcus aureus incidente no dia 56 do estudo em uma população de estagiários do Exército dos EUA em Ft. Benning, Geórgia
56 dias pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da vacina NDV-3A
Prazo: 0-90 dias
Descrever as taxas de SSTI dentro da empresa de treinamento, conforme definido pelo desenvolvimento de infecção de pele e tecidos moles (SSTI) durante o período de treinamento, em comparação com outras empresas do batalhão, bem como dados históricos
0-90 dias
Avaliação da eficácia da vacina NDV-3A
Prazo: 0-90 dias
Descrever o atraso associado ao NDV-3A no tempo para a primeira aquisição nasal da colonização por S. aureus
0-90 dias
Avaliação da eficácia da vacina NDV-3A
Prazo: 0-90 dias
Descrever a redução na prevalência transversal de colonização nasal/oral de S. aureus
0-90 dias
Avaliação da segurança e tolerabilidade em todos os indivíduos
Prazo: 0-7 dias
Ocorrência de eventos adversos (EA) solicitados durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
0-7 dias
Avaliação da segurança e tolerabilidade em todos os indivíduos
Prazo: 0-28 dias
Ocorrência de EAs não solicitados durante um período de acompanhamento de 28 dias após a vacinação
0-28 dias
Avaliação da segurança e tolerabilidade em todos os indivíduos
Prazo: 0-90 dias
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAE) ou Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) a qualquer momento durante o período do estudo (inscrições para última visita de acompanhamento presencial)
0-90 dias
Medição e caracterização da imunogenicidade de NDV-3A
Prazo: 0-90 dias
Descrever a resposta imune humoral induzida por NDV-3A usando análise ELISA de soro
0-90 dias
Medição e caracterização da imunogenicidade de NDV-3A
Prazo: 0-14 dias
Descrever as respostas imunes mediadas por células induzidas por NDV-3A usando análise ELISpot de PBMCs
0-14 dias
Descrever o impacto do NDV-3A na aquisição e transmissão de S. aureus
Prazo: 0-90 dias
Após a determinação da taxonomia (através do sequenciamento de 16S rRNA), determine a abundância relativa e a distribuição e a mudança nas espécies bacterianas que colonizam o nariz e a garganta (ou seja, microbioma nasal/oral) de estagiários militares durante o período de treinamento.
0-90 dias
Descrever o impacto do NDV-3A na aquisição e transmissão de S. aureus
Prazo: 0-90 dias
Compare as composições do microbioma nasal/oral entre os grupos de estudo para avaliar o impacto da vacina NDV-3A no microbioma nasal/oral.
0-90 dias
Descrever o impacto do NDV-3A na aquisição e transmissão de S. aureus
Prazo: 0-90 dias
Utilizar uma combinação de dados epidemiológicos, microbiológicos e genômicos em isolados de colonização para descrever a dinâmica de transmissão intraclasse de S. aureus entre estagiários militares congregados
0-90 dias
Descrever o impacto do NDV-3A na aquisição e transmissão de S. aureus
Prazo: 0-90 dias
Conduza o sequenciamento do genoma completo em isolados para descrever a concordância intra e inter-hospedeiro de cepas infectantes e colonizadoras de S. aureus
0-90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Outro identificador: IDCRP, USU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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