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Bewertung des NDV-3A-Impfstoffs zur Verhinderung der S. Aureus-Kolonisierung

28. Januar 2020 aktualisiert von: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs zur Verhinderung der Besiedelung mit S. Aureus

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines S. aureus-Impfstoffkandidaten NDV-3A sowie seine Wirksamkeit gegen den Erwerb von S. aureus weiter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine klinische Studie der Phase 2 durchführen, um die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) zu bewerten, um eine versehentliche nasale Ansteckung mit S. aureus bei einer Population von Militärrekruten mit erhöhtem Risiko zu verhindern Besiedlung und Krankheit von S. aureus. Kolonisation ist ein Risikofaktor für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI), und die vorderen Nasenlöcher sind ein wichtiges Reservoir für S. aureus. Die Verwendung einer S. aureus-Nasenbesiedelung (insbesondere eine Nasenbesiedelung mit S. aureus nach der Impfung) als primärer Endpunkt ermöglicht es den Forschern, einen statistisch gültigen und aussagekräftigen Parameter in Bezug auf S. aureus SSTI zu verfolgen. Die vorgeschlagene Studie könnte Beweise liefern, die eine Bewertung der Wirksamkeit von NDV-3A gegen SSTI in einer groß angelegten Phase-2/3-Studie in dieser Hochrisikopopulation rechtfertigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Vereinigte Staaten, 31905
        • Fort Benning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Dienst, männliches Subjekt, 17–35 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Einer der ausgewählten Kompanien/Bataillone zugeteilt
  • Über die Art der Studie informiert und hat zugestimmt und ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument vor dem Screening zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
  • Frei von bekannten erheblichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anforderungen zur Einschreibung in ein militärisches Ausbildungsprogramm vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Stimmt zu, 6 Monate nach der Impfung per Telefon, E-Mail oder Brief erreichbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Berichte über den Erhalt eines Prüfpräparats, Prüfimpfstoffs oder Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung; Probanden dürfen routinemäßige Impfungen im Zusammenhang mit dem Training und alle anderen verschriebenen Medikamente erhalten, die nicht zu den Ausschlusskriterien gehören.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter SSTI (z. B. Zellulitis, Abszess) beim Screening oder andere Haut- oder Hautstrukturinfektionen, die die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen würden.
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen.
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von Allergien gegen Hefe
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Aluminium.
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (Psoriasis usw.)
  • Seropositiv für HIV-Antikörper.
  • Meldet die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich systemischer Kortikosteroide (mehr als 14 Tage bei einer Dosis von > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  • Berichte über den Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  • Berichte über Blut-/Plasmaspenden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung.
  • Krankheitsverursachende Temperatur ≥ 100,4 °F
  • Hinweise auf abnormale, ungelöste Laborergebnisse in der Krankenakte des Probanden für die folgenden Tests: Hämoglobin, Leukozytenzahl, Blutplättchenzahl, Kreatinin und Alanin-Aminotransferase
  • Jeder andere medizinische und/oder soziale Grund, der nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte das Risiko des Probanden erhöhen würde, infolge der Teilnahme an der Studie eine Nebenwirkung zu erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NDV-3A
0,5-ml-Dosis mit 300 Mikrogramm rekombinantem Als3-Protein in phosphatgepufferter Kochsalzlösung und 0,5 mg Aluminium als Aluminiumhydroxid
Biologisch: NDV-3A
Einzeldosis, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
0,5-ml-Dosis mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung und 0,5 mg Aluminium als Aluminiumhydroxid
Biologisch: Placebo
Einzeldosis, verabreicht durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhindern Sie den Erwerb einer Nasenkolonisation mit Staphylococcus aureus
Zeitfenster: 56 Tage nach der Impfung
Änderung der Nasenbesiedelung mit Staphylococcus aureus bis Studientag 56 in einer Population von Auszubildenden der US-Armee in Ft. Benning, GA
56 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die SSTI-Raten innerhalb der Ausbildungskompanie, definiert durch die Entwicklung von Haut- und Weichgewebeinfektionen (SSTI) während der Ausbildungszeit im Vergleich zu anderen Kompanien im Bataillon sowie historische Daten
0-90 Tage
Bewertung der Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die NDV-3A-assoziierte Zeitverzögerung bis zum ersten nasalen Erwerb einer S. aureus-Kolonisierung
0-90 Tage
Bewertung der Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die Verringerung der Querschnittsprävalenz der nasalen/oralen Besiedelung mit S. aureus
0-90 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in allen Fächern
Zeitfenster: 0-7 Tage
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse (AE) über einen 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Impfung
0-7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in allen Fächern
Zeitfenster: 0-28 Tage
Auftreten unerwünschter UE über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung
0-28 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in allen Fächern
Zeitfenster: 0-90 Tage
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (Einschreibung für den letzten persönlichen Nachsorgebesuch)
0-90 Tage
Messung und Charakterisierung der Immunogenität von NDV-3A
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die durch NDV-3A induzierte humorale Immunantwort unter Verwendung einer ELISA-Analyse von Serum
0-90 Tage
Messung und Charakterisierung der Immunogenität von NDV-3A
Zeitfenster: 0-14 Tage
Beschreiben Sie die durch NDV-3A induzierten zellvermittelten Immunantworten mithilfe der ELISpot-Analyse von PBMCs
0-14 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Bestimmen Sie nach der Bestimmung der Taxonomie (durch Sequenzierung von 16S-rRNA) die relative Häufigkeit und Verteilung sowie die Veränderung von Bakterienarten, die Nase und Rachen besiedeln (d. h. nasales/orales Mikrobiom) von Auszubildenden während der Ausbildungszeit.
0-90 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Vergleichen Sie die Zusammensetzungen des nasalen/oralen Mikrobioms zwischen den Studiengruppen, um die Auswirkungen des NDV-3A-Impfstoffs auf das nasale/orale Mikrobiom zu bewerten.
0-90 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Verwenden Sie eine Kombination aus epidemiologischen, mikrobiologischen und genomischen Daten zu Kolonisationsisolaten, um die Übertragungsdynamik von S. aureus innerhalb der Klasse unter Militärauszubildenden zu beschreiben
0-90 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Führen Sie eine Gesamtgenomsequenzierung an Isolaten durch, um die Intra- und Inter-Host-Konkordanz von infizierenden und kolonisierenden Stämmen von S. aureus zu beschreiben
0-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Andere Kennung: IDCRP, USU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

Klinische Studien zur NDV-3A

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