Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van NDV-3A-vaccin bij het voorkomen van S. Aureus-kolonisatie

28 januari 2020 bijgewerkt door: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin bij het voorkomen van S. Aureus-kolonisatie te evalueren

De voorgestelde studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-S. aureus-vaccin NDV-3A verder te evalueren, evenals de werkzaamheid ervan tegen de verwerving van S. aureus

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een klinische fase 2-studie uitvoeren om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het kandidaat-vaccin NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) te evalueren om incidentele nasale verwerving van S. aureus te voorkomen bij een populatie van militaire rekruten met een verhoogd risico op S. aureus kolonisatie en ziekte. Kolonisatie is een risicofactor voor infectie van huid en weke delen (SSTI), en de voorste neusgaten zijn een belangrijk reservoir voor S. aureus. Door nasale kolonisatie van S. aureus (in het bijzonder incidente nasale kolonisatie met S. aureus na vaccinatie) als primair eindpunt te gebruiken, kunnen de onderzoekers een statistisch geldige en betekenisvolle parameter met betrekking tot S. aureus SSTI nastreven. Het voorgestelde onderzoek kan bewijs opleveren dat de evaluatie van de werkzaamheid van NDV-3A tegen SSTI rechtvaardigt in een grootschalig fase 2/3-onderzoek in deze populatie met een hoog risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
382

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Verenigde Staten, 31905
        • Fort Benning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve dienst, mannelijke proefpersoon, 17-35 jaar oud, inclusief, op het moment van screening.
  • Toegewezen aan een van de geselecteerde compagnieën/bataljons
  • Op de hoogte is van de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met en in staat is om het geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de screening te lezen, te beoordelen en te ondertekenen.
  • Vrij van bekende significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door de vereisten om te worden ingeschreven in een militair trainingsprogramma voordat u aan de studie begint.
  • Stemt ermee in om 6 maanden na vaccinatie bereikbaar te zijn per telefoon, e-mail of brief.

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel, een onderzoeksvaccin of een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering; proefpersonen mogen routinematige vaccinaties ontvangen die verband houden met training en andere voorgeschreven medicijnen die niet in de uitsluitingscriteria vallen.
  • Aanwezigheid van klinisch significante SSTI (bijv. cellulitis, abces) bij screening of andere huid- of huidstructuurinfecties die de interpretatie van de klinische respons zouden verwarren.
  • Meldt een voorgeschiedenis van allergische reactie(s), anafylaxie of andere ernstige reacties op eerdere vaccinaties.
  • Meldt een geschiedenis van allergieën voor gist
  • Meldt een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige reacties op aluminium.
  • Meldt een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (psoriasis, etc.)
  • Seropositief voor HIV-antilichaam.
  • Meldt het gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische corticosteroïden (meer dan 14 dagen bij een dosis >20 mg/dag prednison of equivalent), binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Meldt het ontvangen van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Rapporteert het doneren van bloed/plasma binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Ziekteveroorzakende temperatuur ≥ 100.4°F
  • Bewijs van abnormale, onopgeloste laboratoriumresultaten in het medisch dossier van de proefpersoon voor de volgende tests: hemoglobine, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, creatinine en alanineaminotransferase
  • Elke andere medische en/of sociale reden die, naar de mening van de onderzoeker(s), het risico van de proefpersoon op een bijwerking als gevolg van deelname aan het onderzoek zou vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NDV-3A
0,5 ml dosis met 300 microgram recombinant Als3-eiwit in fosfaatgebufferde zoutoplossing en 0,5 mg aluminium als aluminiumhydroxide
Biologisch: NDV-3A
Eenmalige dosis toegediend via intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 ml dosis met fosfaatgebufferde zoutoplossing en 0,5 mg aluminium als aluminiumhydroxide
Biologisch: Placebo
Eenmalige dosis toegediend via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkom acquisitie van incident Staphylococcus aureus nasale kolonisatie
Tijdsspanne: 56 dagen na vaccinatie
Verandering in incident Staphylococcus aureus nasale kolonisatie op studiedag 56 in een populatie van stagiaires van het Amerikaanse leger bij Ft. Benning, GA
56 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf SSTI-percentages binnen de trainingscompagnie zoals gedefinieerd door de ontwikkeling van huid- en weke deleninfectie (SSTI) gedurende de trainingsperiode in vergelijking met andere compagnieën in het bataljon, evenals historische gegevens
0-90 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf NDV-3A-geassocieerde vertraging in de tijd tot de eerste nasale acquisitie van S. aureus-kolonisatie
0-90 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf de vermindering van de prevalentie van S. aureus nasale/orale kolonisatie in dwarsdoorsnede
0-90 dagen
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij alle onderwerpen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Het optreden van gevraagde bijwerkingen (AE) gedurende een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
0-7 dagen
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij alle onderwerpen
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie
0-28 dagen
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij alle onderwerpen
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of Adverse Events of Special Interest (AESI) op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (inschrijving voor het laatste persoonlijke vervolgbezoek)
0-90 dagen
Meting en karakterisering van immunogeniciteit van NDV-3A
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf de humorale immuunrespons geïnduceerd door NDV-3A met behulp van ELISA-analyse van serum
0-90 dagen
Meting en karakterisering van immunogeniciteit van NDV-3A
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Beschrijf de celgemedieerde immuunresponsen geïnduceerd door NDV-3A met behulp van ELISpot-analyse van PBMC's
0-14 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Bepaal na bepaling van de taxonomie (via sequentiëring van 16S-rRNA) de relatieve hoeveelheid en verspreiding van, en verandering in, bacteriesoorten die de neus en keel koloniseren (d.w.z. nasaal/oraal microbioom) van militaire stagiairs tijdens de trainingsperiode.
0-90 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Vergelijk de samenstelling van het nasale/orale microbioom tussen onderzoeksgroepen om de impact van het NDV-3A-vaccin op het nasale/orale microbioom te beoordelen.
0-90 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Gebruik een combinatie van epidemiologische, microbiologische en genomische gegevens over kolonisatie-isolaten om de intra-klasse transmissiedynamiek van S. aureus onder verzamelde militaire stagiairs te beschrijven
0-90 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Voer sequentiebepaling van het hele genoom uit op isolaten om de concordantie binnen en tussen de gastheer van infecterende en koloniserende stammen van S. aureus te beschrijven
0-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Andere identificatie: IDCRP, USU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Klinische onderzoeken op NDV-3A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen