Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av ReWalk ReStore-enheten hos personer med rörelsehinder på grund av stroke

6 november 2018 uppdaterad av: ReWalk Robotics, Inc.

En multi-site, interventionell, icke-jämförande, enarmsförsök för att utvärdera säkerheten för ReWalk ReStore-enheten hos personer med rörelsehinder på grund av ischemisk eller hemorragisk stroke

En multi-site, interventionell, icke-jämförande, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten för ReWalk ReStore-enheten hos patienter med hemiplegi/hemipares på grund av ischemisk eller hemorragisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anamnes med ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke (>2 veckor efter stroke)
  • Presentation av hemipares/hemiplegi till följd av stroke
  • Minst 18 år
  • Höjd 4'8" - 6'7"
  • Vikt mindre än 264 lbs
  • Medicinsk tillstånd av en läkare som behandlar patienten
  • Kan röra sig minst 5 fot utan en fotledsortos (AFO), med inte mer än minimal kontakthjälp från en PT
  • Kan följa ett 3-stegs kommando
  • Kan passa kostymkomponenter (midjebälte, vadomslag)
  • Inte mer än 5 grader av plantarflexionskontraktur under passiv ankel-ROM
  • Modifierad Ashworth-skala för spasticitet vid 3 eller mindre för ankel dorsi-flexorer och plantar-flexorer

Exklusions kriterier:

  • Svår afasi begränsar förmågan att uttrycka behov eller obehag verbalt eller icke-verbalt
  • Allvarliga samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning kan störa möjligheten att delta
  • Historik av betydande perifer artärsjukdom
  • Kolostomipåse
  • Nuvarande graviditet
  • Okontrollerad eller obehandlad hypertoni
  • Deltar för närvarande i någon annan pågående klinisk prövning
  • Förekomst av öppna sår eller trasig hud på enheter som kräver medicinsk behandling
  • Kända uretanallergier
  • Aktuell medicinsk diagnos av DVT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsgrupp
Alla försökspersoner kommer att delta i studieprocedurer som involverar användning av ReWalk ReStore-enheten.
Enhet: ReWalk ReStore-enhet
ReWalk ReStore-apparaten är avsedd att användas för att utföra ambulerande funktioner på rehabiliteringsinstitutioner under överinseende av en utbildad terapeut för personer med hemiplegi/hemipares på grund av stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas på basis av antalet enhetsrelaterade biverkningar som rapporterats för försökspersoner under deras deltagande i studien.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av enhetsfel under studieprocedurer [Device Reliability]
Tidsram: varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
Enhetens tillförlitlighet kommer att utvärderas på grundval av antalet enhetsfel som rapporterats av forskningsstudiepersonal under hela studieprocedurerna på varje studieplats.
varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
Förekomst av skada på sjukgymnast orsakad av enheten [PT-säkerhet]
Tidsram: varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
PT-säkerhet kommer att utvärderas på basis av antalet enhetsrelaterade skador som rapporterats av studiefysioterapeuter under hela studieproceduren på varje studieplats.
varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet uppmätt med 10 meters gångtest
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersonerna kommer att utföra ett 10 meters gångtest för att utvärdera gånghastigheten med och utan ReStore-enheten.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Ganganalys med hjälp av en gångmatta
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersoner kommer att gå över en gångmatta-enhet (som GAITRite) som registrerar stegtiming och stegplacering för att utvärdera deras gång med och utan ReStore-enheten.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Gångavstånd mätt med 2 minuters gångtest
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersonerna kommer att utföra ett 2 minuters gångtest (2MWT) för att utvärdera 2 minuters gångavstånd med ReStore-enheten i lägena Slack, Assist och Brace
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Ändrad QUEST frågeformulär [ämnestillfredsställelse]
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersoner kommer att fylla i ett modifierat QUEST-frågeformulär (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) för att indikera hur nöjd de är med ReStore-enheten (på en skala från 1 till 5) i 8 olika kategorier.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Sjukgymnasts tillfredsställelse frågeformulär [PT satisfaction]
Tidsram: varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
Fysioterapeuter som är involverade i studien kommer att fylla i ett frågeformulär om PT-tillfredsställelse i slutet av studien för att indikera deras tillfredsställelse (på en skala från 1 till 5) med ReStore-enheten i 9 olika kategorier.
varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Samarbetspartners

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReWalk ReStore-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera