Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera THR-317 och Ranibizumab kombinationsbehandling för diabetiskt makulaödem (DME)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Oxurion

En fas 2, randomiserad, enmaskad, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreal THR-317 administrerat i kombination med Ranibizumab, för behandling av diabetiskt makulaödem (DME)

Denna studie har utförts för att utvärdera säkerheten för intravitreal THR-317 administrerat i kombination med ranibizumab, och för att bedöma effektiviteten av kombinationsbehandlingen för att förbättra bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och reducera central subfield thickness (CST), hos patienter med centralt involverat diabetiskt makulaödem (CI-DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakien, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • CI-DME med central delfältstjocklek på ≥ 320 μm på Spectralis® SD-OCT eller ≥ 305 μm på icke Spectralis SD-OCT, i studieögat
  • Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling naivt studieöga, eller dåligt eller inget svar på tidigare behandling med ranibizumab i studieögat
  • Nedsatt syn främst på grund av DME, med BCVA ≤ 72 och ≥ 23 ETDRS bokstavspoäng (≤ 20/40 och ≥ 20/320 Snellen ekvivalent) i studieögat
  • Icke-proliferativ diabetisk retinopati av vilket stadium som helst i studieögat
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Samtidig sjukdom i studieögat, annan än CI-DME, som kan äventyra BCVA, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden eller kan förvirra tolkningen av resultaten
  • Tidigare förvirrande behandlingar/procedurer eller deras planerade/förväntade användning under studieperioden i upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
  • Alla aktiva okulära/intraokulära infektioner eller inflammationer i något öga
  • Afakiskt studieöga
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • Gravid eller ammande kvinna, eller kvinna i fertil ålder som inte använder en adekvat form av preventivmedel, eller man med reproduktionspotential som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab + THR-317
Försökspersoner kommer att få intravitreal ranibizumab i kombination med THR-317
Läkemedel: THR-317 8 mg
3 intravitreala injektioner av THR-317 8 mg, med cirka 1 månads mellanrum
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg, med cirka 1 månads mellanrum
Andra namn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Försökspersoner kommer att få en skeninjektion i kombination med intravitreal ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg, med cirka 1 månads mellanrum
Andra namn:
  • Lucentis®
Läkemedel: Sham-injektion
3 skeninjektioner med cirka 1 månads mellanrum. Inga egentliga injektioner. Ingen medicin används.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: På dag 84 (månad 3)
På dag 84 (månad 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av systemiska och okulära biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 140
Från dag 0 till dag 140
Förändring från baslinjen i BCVA, genom studiebesök
Tidsram: Från dag 0 till dag 140
Från dag 0 till dag 140
Förändring från baslinjen i CST, baserat på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), bedömd av den centrala läscentralen, genom studiebesök
Tidsram: Från visning till dag 140
Från visning till dag 140
Avbrytande från upprepad studiebehandling och orsak till utsättning
Tidsram: På dag 28 och på dag 56
Antal försökspersoner som uppfyller uttagskriterierna från upprepad studiebehandling
På dag 28 och på dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxurion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på THR-317 8 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera