Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt jämförelse av förändrade medvetandetillstånd inducerade av LSD och psilocybin (LSD-psilo)

26 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkt jämförelse av förändrade medvetandetillstånd inducerade av LSD och psilocybin i en slumpmässig placebokontrollerad cross-over-studie i friska försökspersoner

LSD (lysergsyradietylamid) och psilocybin (den aktiva substansen i "magiska svampar") används i stor utsträckning för rekreationsändamål. Båda substanserna används också alltmer i psykiatrisk och psykologisk forskning för att framkalla och undersöka förändringar i vaket medvetande och associerade hjärnfunktioner (funktionell hjärnavbildning, "modellpsykos"). Det har dock aldrig studerats om det finns skillnader i de förändringar i åtanke som dessa två ämnen gör. Både LSD och psilocybin tros inducera hallucinationer främst via stimulering av 5-HT2A-receptorn. Det finns dock skillnader i receptoraktiveringsprofilerna mellan de två substanserna som också kan inducera olika subjektiva effekter. LSD stimulerar kraftigt 5-HT2A-receptorn men även 5-HT2B/C-, 5-HT1- och D1-3-receptorerna. Psilocin (den aktiva metaboliten av prodrugen psilocybin) stimulerar också 5-HT2A-receptorn men hämmar dessutom 5-HT-transportören. I motsats till LSD har psilocybin ingen affinitet för D2-receptorer. Båda substanserna används inom neurovetenskap som farmakologiska verktyg. Det finns dock inga moderna studier som jämför dessa två substanser direkt inom samma kliniska studie och forskningsämnen och använder validerade psykometriska verktyg. Därför kommer utredarna att jämföra de akuta effekterna av LSD, psilocybin och placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år.
  2. Förståelse av det tyska språket.
  3. Förstå procedurerna och riskerna som är förknippade med studien.
  4. Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret.
  5. Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  6. Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inget kaffe, svart eller grönt te eller energidryck efter midnatt på kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
  7. Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel med dubbelbarriär
  10. Kroppsmassaindex 18-29 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  3. Psykotisk störning hos första gradens släktingar
  4. Olaglig droganvändning (med undantag för cannabis) mer än 10 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  7. Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinerna (alla psykiatriska mediciner)
  8. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  9. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>10/vecka)
  10. Kroppsvikt < 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrade medvetandetillstånd
Tidsram: 18 månader
totalt 5D-ASC-poäng (5-dimensionell skala för ändrade medvetandetillstånd)
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter bedömda av VAS
Tidsram: 18 månader
VAS (visuell analog skala)
18 månader
Subjektiva effekter bedömda med AMRS-skalor
Tidsram: 18 månader
AMRS-skalor (Adjektiv mood Rating-skala)
18 månader
Psykotomimetiska effekter
Tidsram: 18 månader
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 månader
Mystiska upplevelser bedömda av SCQ
Tidsram: 18 månader
SCQ (States of Consciousness questionnaire)
18 månader
Mystiska upplevelser bedömda med MS-skalor
Tidsram: 18 månader
MS-skala (Mysticism-skala)
18 månader
Effekter på bearbetning av känslor
Tidsram: 18 månader
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 månader
Autonoma effekter bedömda av hjärtfrekvens
Tidsram: 18 månader
Hjärtfrekvens
18 månader
Autonoma effekter bedömda av blodtryck
Tidsram: 18 månader
Blodtryck (diastoliskt och systoliskt)
18 månader
Autonoma effekter bedömda av kroppstemperatur
Tidsram: 18 månader
Kroppstemperatur
18 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av LSD och psilocin
Tidsram: 18 månader
bedömning av plasmanivåer av LSD och psilocin
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BASEC 2018-00985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar