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Comparação direta de estados alterados de consciência induzidos por LSD e psilocibina (LSD-psilo)

26 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparação direta de estados alterados de consciência induzidos por LSD e psilocibina em um estudo cruzado controlado por placebo de ordem aleatória em indivíduos saudáveis

O LSD (dietilamida do ácido lisérgico) e a psilocibina (a substância ativa dos "cogumelos mágicos") são amplamente utilizados para fins recreativos. Ambas as substâncias também são cada vez mais usadas em pesquisas psiquiátricas e psicológicas para induzir e investigar alterações na consciência desperta e nas funções cerebrais associadas (imagens funcionais do cérebro, "modelo de psicose"). No entanto, nunca foi estudado se existem diferenças nas alterações da mente produzidas por essas duas substâncias. Acredita-se que tanto o LSD quanto a psilocibina induzam alucinações principalmente por meio da estimulação do receptor 5-HT2A. No entanto, existem diferenças nos perfis de ativação do receptor entre as duas substâncias que também podem induzir diferentes efeitos subjetivos. O LSD estimula potentemente o receptor 5-HT2A, mas também os receptores 5-HT2B/C, 5-HT1 e D1-3. A psilocina (o metabólito ativo da pró-droga psilocibina) também estimula o receptor 5-HT2A, mas adicionalmente inibe o transportador 5-HT. Em contraste com o LSD, a psilocibina não tem afinidade pelos receptores D2. Ambas as substâncias são usadas na neurociência como ferramentas farmacológicas. No entanto, não há estudos modernos comparando essas duas substâncias diretamente no mesmo estudo clínico e sujeitos de pesquisa e usando ferramentas psicométricas validadas. Portanto, os investigadores irão comparar os efeitos agudos do LSD, psilocibina e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 65 anos.
  2. Compreensão da língua alemã.
  3. Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
  4. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o termo de consentimento.
  5. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e nenhum café, chá preto ou verde ou bebida energética após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  7. Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48 horas após a administração da substância.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar o controle de natalidade de barreira dupla
  10. Índice de massa corporal 18-29 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  3. Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
  4. Uso de substâncias ilícitas (com exceção da maconha) mais de 10 vezes ou em qualquer momento nos dois meses anteriores.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  7. Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (qualquer medicamento psiquiátrico)
  8. Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  9. Consumo de bebidas alcoólicas (>10/semana)
  10. Peso corporal < 50 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estados alterados de consciência
Prazo: 18 meses
pontuação total 5D-ASC (escala de classificação de estados alterados de consciência em 5 dimensões)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos avaliados por VAS
Prazo: 18 meses
EVA (escala visual analógica)
18 meses
Efeitos subjetivos avaliados por escalas AMRS
Prazo: 18 meses
Escalas AMRS (escala de classificação de humor adjetivo)
18 meses
Efeitos psicotomiméticos
Prazo: 18 meses
ESI (Inventário Eppendorf de Esquizofrenia)
18 meses
Experiências do tipo místico avaliadas pelo SCQ
Prazo: 18 meses
SCQ (Questionário de estados de consciência)
18 meses
Experiências do tipo místico avaliadas por escalas de MS
Prazo: 18 meses
Escalas de MS (escala de misticismo)
18 meses
Efeitos no processamento de emoções
Prazo: 18 meses
FERT (Tarefa de Reconhecimento de Emoção Facial)
18 meses
Efeitos autonômicos avaliados pela frequência cardíaca
Prazo: 18 meses
Frequência cardíaca
18 meses
Efeitos autonômicos avaliados pela pressão arterial
Prazo: 18 meses
Pressão arterial (diastólica e sistólica)
18 meses
Efeitos autonômicos avaliados pela temperatura corporal
Prazo: 18 meses
Temperatura corporal
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de LSD e psilocina
Prazo: 18 meses
avaliação dos níveis plasmáticos de LSD e psilocina
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BASEC 2018-00985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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