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Comparaison directe des états modifiés de conscience induits par le LSD et la psilocybine (LSD-psilo)

26 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparaison directe des états altérés de conscience induits par le LSD et la psilocybine dans une étude croisée contrôlée par placebo d'ordre aléatoire chez des sujets sains

Le LSD (diéthylamide de l'acide lysergique) et la psilocybine (la substance active des "champignons magiques") sont largement utilisés à des fins récréatives. Les deux substances sont également de plus en plus utilisées dans la recherche psychiatrique et psychologique pour induire et étudier des altérations de la conscience de veille et des fonctions cérébrales associées (imagerie cérébrale fonctionnelle, « psychose modèle »). Cependant, on n'a jamais étudié s'il y a des différences dans les altérations de l'esprit produites par ces deux substances. On pense que le LSD et la psilocybine induisent des hallucinations principalement via la stimulation du récepteur 5-HT2A. Cependant, il existe des différences dans les profils d'activation des récepteurs entre les deux substances qui peuvent également induire des effets subjectifs différents. Le LSD stimule puissamment le récepteur 5-HT2A mais aussi les récepteurs 5-HT2B/C, 5-HT1 et D1-3. La psilocine (le métabolite actif de la prodrogue psilocybine) stimule également le récepteur 5-HT2A mais inhibe également le transporteur 5-HT. Contrairement au LSD, la psilocybine n'a aucune affinité pour les récepteurs D2. Les deux substances sont utilisées en neurosciences comme outils pharmacologiques. Cependant, il n'existe pas d'études modernes comparant ces deux substances directement au sein des mêmes sujets d'étude clinique et de recherche et utilisant des outils psychométriques validés. Par conséquent, les chercheurs compareront les effets aigus du LSD, de la psilocybine et du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 25 et 65 ans.
  2. Compréhension de la langue allemande.
  3. Comprendre les procédures et les risques associés à l'étude.
  4. Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement.
  5. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  6. Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir ou vert ou de boisson énergisante après minuit le soir précédant la session d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude.
  7. Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation ou à utiliser des machines dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser un contraceptif à double barrière
  10. Indice de masse corporelle 18-29 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë
  2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  3. Trouble psychotique chez les parents au premier degré
  4. Consommation de substances illicites (à l'exception du cannabis) plus de 10 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  7. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments à l'étude (tout médicament psychiatrique)
  8. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  9. Consommation de boissons alcoolisées (>10/semaine)
  10. Poids corporel < 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, séparées par une phase de lavage
Médicament: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose unique
Médicament: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, dose unique
Comparateur placebo: LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo, LSD-100
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, séparées par une phase de lavage
Médicament: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose unique
Médicament: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, dose unique
Comparateur placebo: Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, séparées par une phase de lavage
Médicament: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose unique
Médicament: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, dose unique
Comparateur placebo: Psilocybine-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, séparées par une phase de lavage
Médicament: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose unique
Médicament: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, dose unique
Comparateur placebo: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, séparées par une phase de lavage
Médicament: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose unique
Médicament: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, dose unique
Médicament: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États modifiés de conscience
Délai: 18 mois
score total 5D-ASC (échelle d'évaluation des états modifiés de conscience en 5 dimensions)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs évalués par EVA
Délai: 18 mois
EVA (échelle visuelle analogique)
18 mois
Effets subjectifs évalués par les échelles AMRS
Délai: 18 mois
Échelles AMRS (Échelle d'évaluation de l'humeur adjectif)
18 mois
Effets psychotomimétiques
Délai: 18 mois
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 mois
Expériences de type mystique évaluées par SCQ
Délai: 18 mois
SCQ (Questionnaire sur les états de conscience)
18 mois
Expériences de type mystique évaluées par des échelles MS
Délai: 18 mois
Échelles MS (échelle de mysticisme)
18 mois
Effets sur le traitement des émotions
Délai: 18 mois
FERT (tâche de reconnaissance des émotions faciales)
18 mois
Effets autonomes évalués par la fréquence cardiaque
Délai: 18 mois
Rythme cardiaque
18 mois
Effets autonomes évalués par la pression artérielle
Délai: 18 mois
Tension artérielle (diastolique et systolique)
18 mois
Effets autonomes évalués par la température corporelle
Délai: 18 mois
Température corporelle
18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de LSD et de psilocine
Délai: 18 mois
évaluation des taux plasmatiques de LSD et de psilocine
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BASEC 2018-00985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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