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Confronto diretto di stati alterati di coscienza indotti da LSD e psilocibina (LSD-psilo)

26 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto diretto di stati alterati di coscienza indotti da LSD e psilocibina in uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo in soggetti sani

L'LSD (dietilamide dell'acido lisergico) e la psilocibina (il principio attivo dei "funghi magici") sono ampiamente utilizzati a scopo ricreativo. Entrambe le sostanze sono anche sempre più utilizzate nella ricerca psichiatrica e psicologica per indurre e indagare alterazioni nella coscienza di veglia e nelle funzioni cerebrali associate (imaging cerebrale funzionale, "psicosi modello"). Tuttavia, non è mai stato studiato se vi siano differenze nelle alterazioni mentali prodotte da queste due sostanze. Si pensa che sia l'LSD che la psilocibina inducano allucinazioni principalmente attraverso la stimolazione del recettore 5-HT2A. Tuttavia, ci sono differenze nei profili di attivazione del recettore tra le due sostanze che possono anche indurre diversi effetti soggettivi. L'LSD stimola potentemente il recettore 5-HT2A ma anche i recettori 5-HT2B/C, 5-HT1 e D1-3. La psilocina (il metabolita attivo del profarmaco psilocibina) stimola anche il recettore 5-HT2A ma inibisce ulteriormente il trasportatore 5-HT. Contrariamente all'LSD, la psilocibina non ha affinità per i recettori D2. Entrambe le sostanze sono utilizzate nelle neuroscienze come strumenti farmacologici. Tuttavia, non esistono studi moderni che confrontino queste due sostanze direttamente all'interno dello stesso studio clinico e soggetti di ricerca e utilizzino strumenti psicometrici convalidati. Pertanto, i ricercatori confronteranno gli effetti acuti di LSD, psilocibina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni.
  2. Comprensione della lingua tedesca.
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
  4. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
  5. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o energy drink dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, così come durante la giornata di studio.
  7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera
  10. Indice di massa corporea 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  3. Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
  4. Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  7. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio (qualsiasi farmaco psichiatrico)
  8. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  9. Consumo di bevande alcoliche (>10/settimana)
  10. Peso corporeo < 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio totale 5D-ASC (scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi valutati da VAS
Lasso di tempo: 18 mesi
VAS (scala analogica visiva)
18 mesi
Effetti soggettivi valutati dalle scale AMRS
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale AMRS (Adjective mood Rating scale)
18 mesi
Effetti psicotomimetici
Lasso di tempo: 18 mesi
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 mesi
Esperienze di tipo mistico valutate da SCQ
Lasso di tempo: 18 mesi
SCQ (Questionario sullo stato di coscienza)
18 mesi
Esperienze di tipo mistico valutate dalle scale MS
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale MS (scala Misticismo)
18 mesi
Effetti sull'elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: 18 mesi
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 mesi
Effetti autonomici valutati dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza del battito cardiaco
18 mesi
Effetti autonomici valutati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione arteriosa (diastolica e sistolica)
18 mesi
Effetti autonomici valutati dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
Temperatura corporea
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di LSD e psilocina
Lasso di tempo: 18 mesi
valutazione dei livelli plasmatici di LSD e psilocina
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2018-00985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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