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Comparación directa de estados alterados de conciencia inducidos por LSD y psilocibina (LSD-psilo)

26 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparación directa de estados alterados de conciencia inducidos por LSD y psilocibina en un estudio cruzado controlado con placebo de orden aleatorio en sujetos sanos

El LSD (dietilamida del ácido lisérgico) y la psilocibina (el principio activo de los "hongos mágicos") se utilizan ampliamente con fines recreativos. Ambas sustancias también se utilizan cada vez más en la investigación psiquiátrica y psicológica para inducir e investigar alteraciones en la conciencia de vigilia y las funciones cerebrales asociadas (imágenes cerebrales funcionales, "psicosis modelo"). Sin embargo, nunca se ha estudiado si existen diferencias en las alteraciones mentales que producen estas dos sustancias. Se cree que tanto el LSD como la psilocibina inducen alucinaciones principalmente a través de la estimulación del receptor 5-HT2A. Sin embargo, existen diferencias en los perfiles de activación del receptor entre las dos sustancias que también pueden inducir diferentes efectos subjetivos. El LSD estimula potentemente el receptor 5-HT2A pero también los receptores 5-HT2B/C, 5-HT1 y D1-3. La psilocina (el metabolito activo del profármaco psilocibina) también estimula el receptor 5-HT2A pero además inhibe el transportador 5-HT. A diferencia del LSD, la psilocibina no tiene afinidad por los receptores D2. Ambas sustancias se utilizan en neurociencia como herramientas farmacológicas. Sin embargo, no existen estudios modernos que comparen estas dos sustancias directamente dentro de los mismos sujetos de investigación y estudio clínico y que utilicen herramientas psicométricas validadas. Por lo tanto, los investigadores compararán los efectos agudos del LSD, la psilocibina y el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años.
  2. Comprensión del idioma alemán.
  3. Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  4. Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  5. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  6. Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  7. Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera
  10. Índice de masa corporal 18-29 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  3. Trastorno psicótico en familiares de primer grado
  4. Uso de sustancias ilícitas (con la excepción del cannabis) más de 10 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  7. Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico)
  8. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  9. Consumo de bebidas alcohólicas (>10/semana)
  10. Peso corporal < 50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
puntuación total de 5D-ASC (escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos evaluados por EVA
Periodo de tiempo: 18 meses
EVA (escala analógica visual)
18 meses
Efectos subjetivos evaluados por escalas AMRS
Periodo de tiempo: 18 meses
Escalas AMRS (Escala de calificación de adjetivos de estado de ánimo)
18 meses
Efectos psicotomiméticos
Periodo de tiempo: 18 meses
ESI (Inventario de esquizofrenia de Eppendorf)
18 meses
Experiencias de tipo místico evaluadas por SCQ
Periodo de tiempo: 18 meses
SCQ (Cuestionario de estados de conciencia)
18 meses
Experiencias de tipo místico evaluadas por escalas MS
Periodo de tiempo: 18 meses
Escalas MS (escala de misticismo)
18 meses
Efectos en el procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: 18 meses
FERT (Tarea de reconocimiento de emociones faciales)
18 meses
Efectos autonómicos evaluados por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
Ritmo cardiaco
18 meses
Efectos autonómicos evaluados por la presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
Presión arterial (diastólica y sistólica)
18 meses
Efectos autonómicos evaluados por la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: 18 meses
Temperatura corporal
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de LSD y psilocina
Periodo de tiempo: 18 meses
evaluación de los niveles plasmáticos de LSD y psilocina
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BASEC 2018-00985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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