LSD:n ja psilosybiinin aiheuttamien muuttuneiden tietoisuustilojen suora vertailu (LSD-psilo)
LSD:n ja psilosybiinin aiheuttamien muuttuneiden tietoisuustilojen suora vertailu satunnaisessa plasebokontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta.
- Saksan kielen ymmärtäminen.
- Tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja riskien ymmärtäminen.
- Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä
- Painoindeksi 18-29 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
- Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (mikä tahansa psykiatriset lääkkeet)
- Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholijuomien kulutus (>10/viikko)
- Paino < 50 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSD-100, LSD-200, psilosybiini-15, psilosybiini-30, lumelääke
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: LSD-200, Psilosybiini-15, Psilosybiini-30, Plasebo, LSD-100
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Psilosybiini-15, psilosybiini-30, lumelääke, LSD-100, LSD-200
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Psilosybiini-30, lumelääke, LSD-100, LSD-200, psilosybiini-15
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, LSD-100, LSD-200, Psilosybiini-15, Psilosybiini-30
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuneet tajunnantilat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
5D-ASC kokonaispistemäärä (5-ulotteinen altered States of Consciousness Rating Scale)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n arvioimat subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
VAS (Visual analog scale)
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiiviset vaikutukset arvioitu AMRS-asteikoilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AMRS-asteikot (adjektiivien mielialan arviointiasteikko)
|
18 kuukautta
|
|
Psykotomimeettiset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ESI (Eppendorf Skitsofrenia Inventory)
|
18 kuukautta
|
|
SCQ:n arvioimia mystisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SCQ (States of consciousness -kyselylomake)
|
18 kuukautta
|
|
Mystisen tyyppiset kokemukset MS-asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MS-asteikot (Mysticism-asteikko)
|
18 kuukautta
|
|
Vaikutukset tunteiden käsittelyyn
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
FERT (Face Emotion Recognition Task)
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset mitattuna sykkeen perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syke
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset mitataan verenpaineella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenpaine (diastolinen ja systolinen)
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset mitataan kehon lämpötilalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruumiinlämpö
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LSD:n ja psilosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
LSD:n ja psilosiinin plasmatasojen arviointi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2018-00985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset LSD
-
NCT04386538RekrytointiSelkärankareuma | Spondylartriitti
-
NCT07309471Rekrytointi
-
NCT07017478RekrytointiMasennus | Masennustila | LSD
-
NCT02741622ValmisMasennushäiriö | Masennus, majuri
-
NCT05953038Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04421105Valmis
-
NCT03153579Valmis
-
NCT07189299Ei vielä rekrytointia
-
NCT06941844Aktiivinen, ei rekrytointi