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Direkter Vergleich von durch LSD und Psilocybin induzierten veränderten Bewusstseinszuständen (LSD-psilo)

26. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkter Vergleich von durch LSD und Psilocybin induzierten veränderten Bewusstseinszuständen in einer Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie mit zufälliger Reihenfolge bei gesunden Probanden

LSD (Lysergsäurediethylamid) und Psilocybin (der Wirkstoff in „Magic Mushrooms“) werden häufig für Freizeitzwecke verwendet. Beide Substanzen werden auch zunehmend in der psychiatrischen und psychologischen Forschung eingesetzt, um Veränderungen des Wachbewusstseins und damit verbundener Gehirnfunktionen hervorzurufen und zu untersuchen (funktionelle Hirnbildgebung, „Modellpsychose“). Es wurde jedoch nie untersucht, ob es Unterschiede in den durch diese beiden Substanzen hervorgerufenen Veränderungen im Geist gibt. Es wird angenommen, dass sowohl LSD als auch Psilocybin Halluzinationen in erster Linie über die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors hervorrufen. Es gibt jedoch Unterschiede in den Rezeptoraktivierungsprofilen zwischen den beiden Substanzen, die auch unterschiedliche subjektive Wirkungen hervorrufen können. LSD stimuliert stark den 5-HT2A-Rezeptor, aber auch 5-HT2B/C-, 5-HT1- und D1-3-Rezeptoren. Psilocin (der aktive Metabolit des Prodrugs Psilocybin) stimuliert ebenfalls den 5-HT2A-Rezeptor, hemmt aber zusätzlich den 5-HT-Transporter. Im Gegensatz zu LSD hat Psilocybin keine Affinität zu D2-Rezeptoren. Beide Substanzen werden in den Neurowissenschaften als pharmakologische Hilfsmittel eingesetzt. Es gibt jedoch keine modernen Studien, die diese beiden Substanzen direkt innerhalb derselben klinischen Studien und Forschungsthemen vergleichen und validierte psychometrische Instrumente verwenden. Daher werden die Ermittler die akuten Wirkungen von LSD, Psilocybin und Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
  2. Verständnis der deutschen Sprache.
  3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Body-Mass-Index 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 10 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  7. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente)
  8. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  9. Konsum von alkoholischen Getränken (>10/Woche)
  10. Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Bewusstseinszustände
Zeitfenster: 18 Monate
5D-ASC-Gesamtpunktzahl (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Effekte bewertet durch VAS
Zeitfenster: 18 Monate
VAS (Visuelle Analogskala)
18 Monate
Subjektive Wirkungen bewertet durch AMRS-Skalen
Zeitfenster: 18 Monate
AMRS-Skalen (Adjektivstimmungsbewertungsskala)
18 Monate
Psychotomimetische Wirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
ESI (Eppendorf-Schizophrenie-Inventar)
18 Monate
Mystische Erfahrungen, bewertet von SCQ
Zeitfenster: 18 Monate
SCQ (Fragebogen zum Bewusstseinszustand)
18 Monate
Mystische Erfahrungen, bewertet durch MS-Skalen
Zeitfenster: 18 Monate
MS-Skalen (Mystik-Skala)
18 Monate
Auswirkungen auf die Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: 18 Monate
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 Monate
Autonome Effekte, bewertet anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: 18 Monate
Pulsschlag
18 Monate
Autonome Wirkungen anhand des Blutdrucks bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Blutdruck (diastolisch und systolisch)
18 Monate
Autonome Effekte bewertet durch Körpertemperatur
Zeitfenster: 18 Monate
Körpertemperatur
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von LSD und Psilocin
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der Plasmaspiegel von LSD und Psilocin
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASEC 2018-00985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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