Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání změněných stavů vědomí vyvolaných LSD a Psilocybinem (LSD-psilo)

26. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Přímé srovnání změněných stavů vědomí indukovaných LSD a psilocybinem v náhodném pořadí placebem kontrolované zkřížené studii u zdravých subjektů

K rekreačním účelům se hojně využívá LSD (diethylamid kyseliny lysergové) a psilocybin (účinná látka „kouzelných hub“). Obě látky se také stále častěji používají v psychiatrickém a psychologickém výzkumu k vyvolání a zkoumání změn v bdělém vědomí a souvisejících mozkových funkcí (funkční zobrazování mozku, „modelová psychóza“). Nikdy však nebylo zkoumáno, zda existují rozdíly ve změnách mysli způsobených těmito dvěma látkami. Předpokládá se, že LSD i psilocybin vyvolávají halucinace primárně prostřednictvím stimulace receptoru 5-HT2A. Mezi těmito dvěma látkami však existují rozdíly v profilech aktivace receptorů, které mohou také vyvolat různé subjektivní účinky. LSD silně stimuluje receptor 5-HT2A, ale také receptory 5-HT2B/C, 5-HT1 a D1-3. Psilocin (aktivní metabolit proléčiva psilocybinu) také stimuluje 5-HT2A receptor, ale navíc inhibuje 5-HT transportér. Na rozdíl od LSD nemá psilocybin žádnou afinitu k D2 receptorům. Obě látky se používají v neurovědách jako farmakologické nástroje. Neexistují však žádné moderní studie, které by tyto dvě látky srovnávaly přímo v rámci stejné klinické studie a výzkumných subjektů a využívaly ověřené psychometrické nástroje. Proto budou vyšetřovatelé porovnávat akutní účinky LSD, psilocybinu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety.
  2. Porozumění německému jazyku.
  3. Pochopení postupů a rizik, která jsou se studií spojena.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  7. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci
  10. Index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
  4. Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  7. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky)
  8. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  9. Konzumace alkoholických nápojů (>10/týden)
  10. Tělesná hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné stavy vědomí
Časové okno: 18 měsíců
celkové skóre 5D-ASC (hodnotící stupnice pětirozměrných změněných stavů vědomí)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky hodnocené VAS
Časové okno: 18 měsíců
VAS (vizuální analogová stupnice)
18 měsíců
Subjektivní účinky hodnocené škálami AMRS
Časové okno: 18 měsíců
AMRS stupnice (Adjektivní stupnice hodnocení nálady)
18 měsíců
Psychotomimetické účinky
Časové okno: 18 měsíců
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 měsíců
Zážitky mystického typu hodnocené SCQ
Časové okno: 18 měsíců
SCQ (dotazník stavů vědomí)
18 měsíců
Zážitky mystického typu hodnocené škálami MS
Časové okno: 18 měsíců
MS scales (Mysticism scale)
18 měsíců
Účinky na zpracování emocí
Časové okno: 18 měsíců
FERT (úkol rozpoznávání emocí tváře)
18 měsíců
Autonomní účinky hodnocené podle srdeční frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Tepová frekvence
18 měsíců
Autonomní účinky hodnocené krevním tlakem
Časové okno: 18 měsíců
Krevní tlak (diastolický a systolický)
18 měsíců
Autonomní účinky hodnocené podle tělesné teploty
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná teplota
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny LSD a psilocinu
Časové okno: 18 měsíců
stanovení plazmatických hladin LSD a psilocinu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2018-00985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení