Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe vergelijking van veranderde bewustzijnstoestanden veroorzaakt door LSD en psilocybine (LSD-psilo)

26 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Directe vergelijking van veranderde bewustzijnstoestanden veroorzaakt door LSD en psilocybine in een willekeurige volgorde Placebo-gecontroleerde cross-over studie bij gezonde proefpersonen

LSD (lysergic acid diethylamide) en psilocybine (de werkzame stof in "paddo's") worden veel gebruikt voor recreatieve doeleinden. Beide stoffen worden ook steeds vaker gebruikt in psychiatrisch en psychologisch onderzoek om veranderingen in het waakbewustzijn en de bijbehorende hersenfuncties op te wekken en te onderzoeken (functionele beeldvorming van de hersenen, "modelpsychose"). Het is echter nooit onderzocht of er verschillen zijn in de veranderingen in de geest die door deze twee stoffen worden veroorzaakt. Aangenomen wordt dat zowel LSD als psilocybine voornamelijk hallucinaties opwekken via stimulatie van de 5-HT2A-receptor. Er zijn echter verschillen in de receptoractiveringsprofielen tussen de twee stoffen die ook verschillende subjectieve effecten kunnen veroorzaken. LSD stimuleert krachtig de 5-HT2A-receptor, maar ook 5-HT2B/C-, 5-HT1- en D1-3-receptoren. Psilocine (de actieve metaboliet van de prodrug psilocybine) stimuleert ook de 5-HT2A-receptor, maar remt bovendien de 5-HT-transporter. In tegenstelling tot LSD heeft psilocybine geen affiniteit voor D2-receptoren. Beide stoffen worden in de neurowetenschappen gebruikt als farmacologische hulpmiddelen. Er zijn echter geen moderne studies die deze twee stoffen rechtstreeks vergelijken binnen dezelfde klinische studie en onderzoeksonderwerpen en waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde psychometrische hulpmiddelen. Daarom gaan de onderzoekers de acute effecten van LSD, psilocybine en placebo vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar.
  2. Begrip van de Duitse taal.
  3. Inzicht in de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden.
  4. Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  5. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  6. Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen te drinken en geen koffie, zwarte of groene thee of energiedrank na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie, evenals tijdens de studiedag.
  7. Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 48 uur na toediening van het middel geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken
  10. Lichaamsmassa-index 18-29 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Gebruik van illegale middelen (met uitzondering van cannabis) meer dan 10 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  7. Gebruik van medicijnen die de effecten van de studiemedicatie kunnen verstoren (alle psychiatrische medicijnen)
  8. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  9. Verbruik van alcoholische dranken (>10/week)
  10. Lichaamsgewicht < 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo, LSD-100
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Psilocybine-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde staten van bewustzijn
Tijdsspanne: 18 maanden
totale 5D-ASC-score (5-dimensionale gewijzigde bewustzijnstoestanden beoordelingsschaal)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: 18 maanden
VAS (Visueel analoge schaal)
18 maanden
Subjectieve effecten beoordeeld door AMRS-schalen
Tijdsspanne: 18 maanden
AMRS-schalen (Adjective mood Rating-schaal)
18 maanden
Psychotomimetische effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 maanden
Ervaringen van het mystieke type beoordeeld door SCQ
Tijdsspanne: 18 maanden
SCQ (Vragenlijst Bewustzijn)
18 maanden
Ervaringen van het mystieke type beoordeeld door MS-schalen
Tijdsspanne: 18 maanden
MS-schalen (Mystiek-schaal)
18 maanden
Effecten op emotieverwerking
Tijdsspanne: 18 maanden
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 maanden
Autonome effecten beoordeeld aan de hand van de hartslag
Tijdsspanne: 18 maanden
Hartslag
18 maanden
Autonome effecten beoordeeld door bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloeddruk (diastolisch en systolisch)
18 maanden
Autonome effecten beoordeeld door lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichaamstemperatuur
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van LSD en psilocine
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeling van plasmaspiegels van LSD en psilocine
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BASEC 2018-00985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LSD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen