Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en psykologisk intervention på antiretroviral terapi och mentala hälsoresultat hos HIV-positiva vuxna i Zimbabwe

27 april 2023 uppdaterad av: University of Bern

Effekten av en psykologisk intervention på antiretroviral terapiresultat och symtom på vanliga psykiska störningar hos HIV-positiva vuxna på landsbygden i Zimbabwe

Syftet med studien är att undersöka effekten av en psykologisk intervention på antiretroviral behandlingsresultat och symtom på vanliga psykiska störningar bland vuxna som lever med HIV och vanliga psykiska störningar på landsbygden i Zimbabwe.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vanliga psykiska störningar är mycket vanliga bland människor som lever med hiv. Om de inte behandlas, orsakar vanliga psykiska störningar betydande funktionshinder och undergräver individers förmåga att följa antiretroviral terapi, vilket leder till dåliga antiretrovirala behandlingsresultat.

En nyligen genomförd klusterrandomiserad kontrollerad studie från Harare, Zimbabwe visade att vänskapsbänkinterventionen (dvs sex sessioner med problemlösningsterapi levererad av lekmannavårdare följt av en peer-stödgrupp) effektivt minskade symtomen på vanliga psykiska störningar, men effekten av interventionen på antiretroviral behandlingsresultat och dess effektivitet på landsbygden har inte studerats.

För att undersöka effekten av vänskapsbänkinterventionen på antiretroviral behandlingsresultat och symtom på vanliga psykiska störningar bland vuxna som lever med hiv och vanliga psykiska störningar på landsbygden i Zimbabwe, genomförs en klusterrandomiserad studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
480

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Användning av första linjens antiretroviral behandling i minst 6 månader
  • Bosatt i Bikita District
  • Kunskaper i engelska eller Shona-språk
  • Förmåga att förstå informationen om studien
  • Positiv screening för vanliga psykiska störningar (SSQ-14 poäng ≥9)
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykos/kognitiv funktionsnedsättning
  • Klinisk AIDS (WHO kliniskt stadium 4)
  • Känd graviditet eller ≤3 månader efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Problemlösningsterapi
Deltagarna i insatsgruppen får vänskapsbänkinsatsen utöver alla tjänster som tillhandahålls enligt förstärkt vårdstandard.
Beteende: Vänskapsbänk intervention
Interventionen för vänskapsbänken består av sex individuella rådgivningssessioner och en kamratledd gruppaktivitet. Individuell rådgivning är baserad på problemlösningsterapi och tillhandahålls av lekmannavårdare. Under individuell rådgivning kommer deltagarna att aktivt uppmuntras att identifiera och ta itu med problem som leder till suboptimal följsamhet mot antiretroviral terapi. I gruppaktiviteten får deltagarna lära sig en inkomstgenererande färdighet och har möjlighet att dela personlig erfarenhet med tidigare deltagare i interventionen.
Övrig: Förbättrad vårdstandard
Studiedeltagarna får information om tillgängliga rutintjänster för vanliga psykiska störningar, en sjuksköterskeledd kort stödrådgivning, bedömning av antidepressiv medicin (fluoxetin) av kliniksjuksköterskan och remiss till en psykiatrisk mottagning vid behov, utöver den standard som tillhandahålls enligt nationella riktlinjer för antiretroviral terapi.
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Deltagarna i kontrollgruppen får förbättrad vårdstandard.
Övrig: Förbättrad vårdstandard
Studiedeltagarna får information om tillgängliga rutintjänster för vanliga psykiska störningar, en sjuksköterskeledd kort stödrådgivning, bedömning av antidepressiv medicin (fluoxetin) av kliniksjuksköterskan och remiss till en psykiatrisk mottagning vid behov, utöver den standard som tillhandahålls enligt nationella riktlinjer för antiretroviral terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i genomsnittlig efterlevnad av antiretroviral terapi mellan 2 och 6 månader
Tidsram: 2-6 månader
Följsamhet kommer att beräknas som procentandel av ordinerade doser som tas och mäts med Medication Event Monitoring System (MEMS)
2-6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig efterlevnad av antiretroviral terapi mellan 1 och 12 månader
Tidsram: 1-12 månader
Följsamhet kommer att beräknas som procentandel av ordinerade doser som tas och mäts med Medication Event Monitoring System (MEMS)
1-12 månader
Skillnad i förändring från baslinjen i Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) poäng
Tidsram: I månad 3, 6, 9 och 12
Shone Symptoms Questionnaire är ett verktyg med 14 delar. Den rapporterade totalpoängen är mellan 0 och 14. 14 är den högsta nivån av psykisk störning. Varje objekt lägger till en poäng på 0 eller 1 till den totala poängen.
I månad 3, 6, 9 och 12
Skillnad i förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng
Tidsram: I månad 3, 6, 9 och 12
Patienthälsans frågeformulär är ett verktyg med 9 delar. Den rapporterade totalpoängen är mellan 0 och 27. 27 är den högsta nivån av depression. Varje objekt lägger till en poäng på 0 till 3 till den totala poängen.
I månad 3, 6, 9 och 12
Virusbelastningsdämpning (<1000 kopior per milliliter)
Tidsram: Vid månad 6 (dvs. dag 180 ± 90 dagar) och månad 12 (d.v.s. dag 360 ± 90 dagar)
Kategorisk (ja, nej, ogiltig eller saknas).
Vid månad 6 (dvs. dag 180 ± 90 dagar) och månad 12 (d.v.s. dag 360 ± 90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Bern

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
SolidarMed

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Huvudutredare: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FB-ART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar