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Efeito de uma intervenção psicológica na terapia antirretroviral e resultados de saúde mental em adultos HIV positivos no Zimbábue

27 de abril de 2023 atualizado por: University of Bern

Efeito de uma intervenção psicológica nos resultados da terapia antirretroviral e sintomas de transtornos mentais comuns em adultos HIV positivos na zona rural do Zimbábue

O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma intervenção psicológica nos resultados da terapia antirretroviral e nos sintomas de transtornos mentais comuns entre adultos vivendo com HIV e transtornos mentais comuns na zona rural do Zimbábue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os transtornos mentais comuns são altamente prevalentes entre as pessoas que vivem com HIV. Se não forem tratados, os transtornos mentais comuns causam incapacidade substancial e prejudicam a capacidade dos indivíduos de aderir à terapia antirretroviral, levando a resultados ruins da terapia antirretroviral.

Um recente ensaio clínico randomizado controlado de Harare, Zimbábue, mostrou que a intervenção do banco de amizade (ou seja, seis sessões de terapia de resolução de problemas ministradas por profissionais de saúde leigos seguidas por um grupo de apoio de pares) reduziu efetivamente os sintomas de transtornos mentais comuns, mas o efeito de a intervenção sobre os resultados da terapia antirretroviral e sua eficácia no ambiente rural não foi estudada.

Para examinar o efeito da intervenção do banco de amizade nos resultados da terapia antirretroviral e nos sintomas de transtornos mentais comuns entre adultos vivendo com HIV e transtornos mentais comuns na zona rural do Zimbábue, um estudo randomizado por cluster é realizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Uso de terapia antirretroviral de primeira linha por pelo menos 6 meses
  • Residente no distrito de Bikita
  • Conhecimento da língua inglesa ou shona
  • Capacidade de compreender as informações sobre o estudo
  • Triagem positiva para transtornos mentais comuns (escore SSQ-14 ≥9)
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Psicose/comprometimento cognitivo atual
  • AIDS clínica (estágio clínico 4 da OMS)
  • Gravidez conhecida ou ≤3 meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Resolução de Problemas
Os participantes do grupo de intervenção recebem a intervenção do banco da amizade, além de todos os serviços prestados de acordo com o padrão aprimorado de atendimento.
Comportamental: Intervenção no banco da amizade
A intervenção do banco de amizade consiste em seis sessões de aconselhamento individual e uma atividade de grupo liderada por pares. O aconselhamento individual baseia-se na terapia de resolução de problemas e é ministrado por profissionais de saúde leigos. Durante o aconselhamento individual, os participantes serão ativamente encorajados a identificar e enfrentar os problemas que levam à adesão subótima à terapia antirretroviral. Na atividade de grupo, os participantes aprendem uma habilidade de geração de renda e têm a oportunidade de compartilhar experiências pessoais com ex-participantes da intervenção.
Outro: Padrão Aprimorado de Atendimento
Os participantes do estudo recebem informações sobre serviços de rotina disponíveis para transtornos mentais comuns, um breve aconselhamento de apoio liderado por enfermeiras, avaliação para medicação antidepressiva (fluoxetina) pela enfermeira clínica e encaminhamento para uma unidade psiquiátrica, se necessário, além do padrão de atendimento fornecido de acordo com as diretrizes nacionais de terapia antirretroviral.
Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
Os participantes do grupo de controle recebem padrão aprimorado de atendimento.
Outro: Padrão Aprimorado de Atendimento
Os participantes do estudo recebem informações sobre serviços de rotina disponíveis para transtornos mentais comuns, um breve aconselhamento de apoio liderado por enfermeiras, avaliação para medicação antidepressiva (fluoxetina) pela enfermeira clínica e encaminhamento para uma unidade psiquiátrica, se necessário, além do padrão de atendimento fornecido de acordo com as diretrizes nacionais de terapia antirretroviral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na média de adesão à terapia antirretroviral entre 2 e 6 meses
Prazo: 2-6 meses
A adesão será calculada como porcentagem das doses prescritas tomadas e medidas com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
2-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na média de adesão à terapia antirretroviral entre 1 e 12 meses
Prazo: 1-12 meses
A adesão será calculada como porcentagem das doses prescritas tomadas e medidas com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
1-12 meses
Diferença na mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Sintomas de Shona (SSQ-14)
Prazo: No mês 3, 6, 9 e 12
O Questionário de Sintomas Shone é uma ferramenta de 14 itens. A pontuação total relatada está entre 0 e 14. 14 é o nível mais alto de transtorno mental. Cada item adiciona uma pontuação de 0 ou 1 à pontuação total.
No mês 3, 6, 9 e 12
Diferença na mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: No mês 3, 6, 9 e 12
O Questionário de Saúde do Paciente é uma ferramenta de 9 itens. A pontuação total relatada é entre 0 e 27. 27 é o nível mais alto de depressão. Cada item adiciona uma pontuação de 0 a 3 à pontuação total.
No mês 3, 6, 9 e 12
Supressão da carga viral (<1000 cópias por mililitro)
Prazo: No mês 6 (ou seja, dia 180 ± 90 dias) e no mês 12 (ou seja, dia 360 ± 90 dias)
Categórico (sim, não, inválido ou ausente).
No mês 6 (ou seja, dia 180 ± 90 dias) e no mês 12 (ou seja, dia 360 ± 90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SolidarMed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Investigador principal: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FB-ART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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