Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en psykologisk intervention på antiretroviral terapi og mentale sundhedsresultater hos HIV-positive voksne i Zimbabwe

27. april 2023 opdateret af: University of Bern

Effekten af ​​en psykologisk intervention på antiretroviral terapiresultater og symptomer på almindelige psykiske lidelser hos HIV-positive voksne i Zimbabwes landdistrikter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en psykologisk intervention på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på almindelige psykiske lidelser blandt voksne, der lever med hiv og almindelige psykiske lidelser i det landlige Zimbabwe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Almindelige psykiske lidelser er meget udbredte blandt mennesker, der lever med hiv. Ubehandlet forårsager almindelige psykiske lidelser betydeligt handicap og underminerer individers evne til at følge antiretroviral behandling, hvilket fører til dårlige antiretrovirale behandlingsresultater.

Et nyligt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg fra Harare, Zimbabwe viste, at venskabsbænk-interventionen (dvs. seks sessioner med problemløsningsterapi leveret af læg sundhedspersonale efterfulgt af en peer-støttegruppe) effektivt reducerede symptomer på almindelige psykiske lidelser, men effekten af interventionen på antiretroviral behandlingsresultater og dens effektivitet i landdistrikterne er ikke blevet undersøgt.

For at undersøge effekten af ​​venskabsbænk-interventionen på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på almindelige psykiske lidelser blandt voksne, der lever med hiv og almindelige psykiske lidelser i det landlige Zimbabwe, gennemføres et klynge-randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Brug af førstelinjes antiretroviral behandling i mindst 6 måneder
  • Bosat i Bikita District
  • Kendskab til engelsk eller shonasprog
  • Evne til at forstå informationen om undersøgelsen
  • Positiv screening for almindelige psykiske lidelser (SSQ-14 score ≥9)
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose/kognitiv svækkelse
  • Klinisk AIDS (WHO klinisk fase 4)
  • Kendt graviditet eller ≤3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Deltagerne i interventionsgruppen modtager venskabsbænk-interventionen ud over alle ydelser, der leveres i henhold til forbedret standard for pleje.
Adfærdsmæssigt: Venskabsbænk intervention
Venskabsbænkinterventionen består af seks individuelle rådgivningssessioner og en peer-ledet gruppeaktivitet. Individuel rådgivning er baseret på problemløsningsterapi og leveret af læg sundhedspersonale. Under individuel rådgivning vil deltagerne aktivt blive opmuntret til at identificere og tackle problemer, der fører til suboptimal overholdelse af antiretroviral terapi. I gruppeaktiviteten bliver deltagerne undervist i en indkomstskabende færdighed og har mulighed for at dele personlige erfaringer med tidligere deltagere i interventionen.
Andet: Forbedret plejestandard
Undersøgelsesdeltagere modtager information om tilgængelige rutineydelser for almindelige psykiske lidelser, en sygeplejerske-ledet kort støtterådgivning, vurdering af antidepressiv medicin (fluoxetin) af kliniksygeplejersken og henvisning til en psykiatrisk afdeling, hvis det er nødvendigt, ud over standardbehandlingen. i henhold til nationale retningslinjer for antiretroviral terapi.
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Deltagerne i kontrolgruppen modtager forbedret standardbehandling.
Andet: Forbedret plejestandard
Undersøgelsesdeltagere modtager information om tilgængelige rutineydelser for almindelige psykiske lidelser, en sygeplejerske-ledet kort støtterådgivning, vurdering af antidepressiv medicin (fluoxetin) af kliniksygeplejersken og henvisning til en psykiatrisk afdeling, hvis det er nødvendigt, ud over standardbehandlingen. i henhold til nationale retningslinjer for antiretroviral terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig antiretroviral behandlingsadhærens mellem 2 og 6 måneder
Tidsramme: 2-6 måneder
Overholdelse vil blive beregnet som procent af ordinerede doser taget og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
2-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig antiretroviral behandlingsadhærens mellem 1 og 12 måneder
Tidsramme: 1-12 måneder
Overholdelse vil blive beregnet som procent af ordinerede doser taget og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
1-12 måneder
Forskel i ændring fra baseline i Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) score
Tidsramme: I 3., 6., 9. og 12. måned
Shone Symptoms Questionnaire er et værktøj med 14 elementer. Den rapporterede samlede score er mellem 0 og 14. 14 er det højeste niveau af psykisk lidelse. Hvert element tilføjer en score på 0 eller 1 til den samlede score.
I 3., 6., 9. og 12. måned
Forskel i ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: I 3., 6., 9. og 12. måned
Patientsundhedsspørgeskemaet er et værktøj med 9 elementer. Den rapporterede samlede score er mellem 0 og 27. 27 er det højeste niveau af depression. Hvert element tilføjer en score på 0 til 3 til den samlede score.
I 3., 6., 9. og 12. måned
Virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier pr. milliliter)
Tidsramme: Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dage) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dage)
Kategorisk (ja, nej, ugyldig eller mangler).
Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dage) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SolidarMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Ledende efterforsker: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FB-ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Venskabsbænk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger