Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji psychologicznej na terapię antyretrowirusową i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w Zimbabwe

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Wpływ interwencji psychologicznej na wyniki terapii antyretrowirusowej i objawy typowych zaburzeń psychicznych u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV na obszarach wiejskich w Zimbabwe

Celem pracy jest zbadanie wpływu interwencji psychologicznej na wyniki terapii antyretrowirusowej i objawy powszechnych zaburzeń zdrowia psychicznego wśród dorosłych żyjących z HIV i powszechnych zaburzeń psychicznych na obszarach wiejskich Zimbabwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechne zaburzenia psychiczne są bardzo rozpowszechnione wśród osób żyjących z HIV. Nieleczone, powszechne zaburzenia psychiczne powodują znaczną niepełnosprawność i osłabiają zdolność jednostek do przestrzegania terapii antyretrowirusowej, prowadząc do słabych wyników terapii antyretrowirusowej.

Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe przeprowadzone w Harare w Zimbabwe wykazało, że interwencja w ławce przyjaźni (tj. nie badano wpływu interwencji na wyniki terapii antyretrowirusowej i jej skuteczności w środowisku wiejskim.

Aby zbadać wpływ interwencji ławki przyjaźni na wyniki terapii przeciwretrowirusowej i objawy powszechnych zaburzeń psychicznych wśród dorosłych żyjących z HIV i powszechnych zaburzeń psychicznych na obszarach wiejskich Zimbabwe, przeprowadza się randomizowane badanie klastrowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stosowanie terapii antyretrowirusowej pierwszego rzutu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mieszkaniec dzielnicy Bikita
  • Znajomość języka angielskiego lub shona
  • Umiejętność zrozumienia informacji zawartych w badaniu
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku powszechnych zaburzeń psychicznych (wynik SSQ-14 ≥9)
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoza / upośledzenie funkcji poznawczych
  • Kliniczne AIDS (stadium kliniczne 4 WHO)
  • Znana ciąża lub ≤3 miesiące po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują interwencję ławki przyjaźni jako dodatek do wszystkich usług świadczonych zgodnie ze zwiększonym standardem opieki.
Behawioralne: Interwencja ławki przyjaźni
Interwencja ławki przyjaźni składa się z sześciu indywidualnych sesji doradczych i zajęć grupowych prowadzonych przez rówieśników. Poradnictwo indywidualne opiera się na terapii rozwiązywania problemów i jest prowadzone przez niezawodowych pracowników służby zdrowia. Podczas indywidualnego doradztwa uczestnicy będą aktywnie zachęcani do identyfikowania i rozwiązywania problemów prowadzących do nieoptymalnego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej. Podczas zajęć grupowych uczestnicy uczą się umiejętności generujących dochód i mają możliwość podzielenia się osobistymi doświadczeniami z byłymi uczestnikami interwencji.
Inny: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy badania otrzymują informacje na temat dostępnych rutynowych usług w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych, krótkiego wsparcia prowadzonego przez pielęgniarkę, oceny leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyny) przez pielęgniarkę kliniki oraz skierowania do placówki psychiatrycznej w razie potrzeby, oprócz standardu świadczonej opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi terapii antyretrowirusowej.
Aktywny komparator: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują podwyższony standard opieki.
Inny: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy badania otrzymują informacje na temat dostępnych rutynowych usług w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych, krótkiego wsparcia prowadzonego przez pielęgniarkę, oceny leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyny) przez pielęgniarkę kliniki oraz skierowania do placówki psychiatrycznej w razie potrzeby, oprócz standardu świadczonej opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi terapii antyretrowirusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w średnim przestrzeganiu terapii przeciwretrowirusowej między 2 a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone jako procent przepisanych dawek przyjętych i zmierzonych za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS)
2-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim przestrzeganiu terapii przeciwretrowirusowej między 1 a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone jako procent przepisanych dawek przyjętych i zmierzonych za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS)
1-12 miesięcy
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Shona Objawy Kwestionariusza (SSQ-14).
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Kwestionariusz Objawów Błysku to narzędzie składające się z 14 pozycji. Zgłaszany całkowity wynik wynosi od 0 do 14. 14 to najwyższy poziom zaburzenia psychicznego. Każda pozycja dodaje wynik 0 lub 1 do całkowitego wyniku.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Różnica w zmianie od wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to narzędzie składające się z 9 pozycji. Zgłaszany całkowity wynik wynosi od 0 do 27. 27 to najwyższy poziom depresji. Każda pozycja dodaje wynik od 0 do 3 do całkowitego wyniku.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Tłumienie miana wirusa (<1000 kopii na mililitr)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 (tj. dzień 180 ± 90 dni) i miesiącu 12 (tj. dzień 360 ± 90 dni)
Kategoryczne (tak, nie, nieważne lub brakujące).
W miesiącu 6 (tj. dzień 180 ± 90 dni) i miesiącu 12 (tj. dzień 360 ± 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SolidarMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Główny śledczy: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FB-ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interwencja ławki przyjaźni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami