Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychologické intervence na antiretrovirovou terapii a výsledky duševního zdraví u HIV pozitivních dospělých v Zimbabwe

27. dubna 2023 aktualizováno: University of Bern

Vliv psychologické intervence na výsledky antiretrovirové terapie a příznaky běžných duševních poruch u HIV pozitivních dospělých ve venkovském Zimbabwe

Cílem studie je prozkoumat vliv psychologické intervence na výsledky antiretrovirové terapie a symptomy běžných poruch duševního zdraví u dospělých žijících s HIV a běžných duševních poruch na venkově Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Běžné duševní poruchy jsou vysoce rozšířené mezi lidmi žijícími s HIV. Běžné duševní poruchy, které se neléčí, způsobují značné postižení a podkopávají schopnost jedinců dodržovat antiretrovirovou terapii, což vede ke špatným výsledkům antiretrovirové terapie.

Nedávná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie z Harare v Zimbabwe ukázala, že intervence na lavičce přátelství (tj. šest sezení terapie zaměřené na řešení problémů prováděná laickými zdravotnickými pracovníky, po nichž následovala skupina kolegiální podpory) účinně snížila příznaky běžných duševních poruch, ale efekt intervence na výsledky antiretrovirové terapie a její účinnost ve venkovském prostředí nebyly studovány.

Aby se prozkoumal účinek intervence na lavičce přátelství na výsledky antiretrovirové terapie a symptomy běžných duševních poruch u dospělých žijících s HIV a běžnými duševními poruchami na venkově Zimbabwe, byla provedena skupinově randomizovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Použití antiretrovirové terapie první linie po dobu nejméně 6 měsíců
  • Bydlí v Bikita District
  • Znalost angličtiny nebo šonštiny
  • Schopnost porozumět informacím o studiu
  • Pozitivní screening běžných duševních poruch (SSQ-14 skóre ≥9)
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza / kognitivní porucha
  • Klinické AIDS (klinické stadium WHO 4)
  • Známé těhotenství nebo ≤ 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie řešení problémů
Účastníci intervenční skupiny dostávají navíc ke všem službám poskytovaným podle zvýšeného standardu péči intervenci na lavičce přátelství.
Behaviorální: Zásah na lavičce přátelství
Intervence na lavičce přátelství se skládá ze šesti individuálních poradenských sezení a skupinové aktivity vedené vrstevníky. Individuální poradenství je založeno na terapii zaměřené na řešení problémů a je poskytovány laickými zdravotnickými pracovníky. Během individuálního poradenství budou účastníci aktivně povzbuzováni k identifikaci a řešení problémů vedoucích k suboptimálnímu dodržování antiretrovirové terapie. V rámci skupinové aktivity se účastníci učí dovednostem generujícím příjem a mají příležitost sdílet osobní zkušenosti s bývalými účastníky intervence.
Jiný: Rozšířený standard péče
Účastníci studie dostanou kromě standardu poskytované péče informace o dostupných rutinních službách pro běžné duševní poruchy, krátké podpůrné poradenství vedené sestrou, posouzení antidepresivní medikace (fluoxetin) klinickou sestrou a v případě potřeby doporučení do psychiatrického zařízení. podle národních doporučení pro antiretrovirovou terapii.
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Účastníci v kontrolní skupině dostávají zvýšený standard péče.
Jiný: Rozšířený standard péče
Účastníci studie dostanou kromě standardu poskytované péče informace o dostupných rutinních službách pro běžné duševní poruchy, krátké podpůrné poradenství vedené sestrou, posouzení antidepresivní medikace (fluoxetin) klinickou sestrou a v případě potřeby doporučení do psychiatrického zařízení. podle národních doporučení pro antiretrovirovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v průměrné adherenci k antiretrovirové léčbě mezi 2 a 6 měsíci
Časové okno: 2-6 měsíců
Adherence bude vypočítána jako procento předepsaných dávek přijatých a měřeno pomocí systému sledování událostí medikace (MEMS)
2-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné adherenci k antiretrovirové léčbě mezi 1 a 12 měsíci
Časové okno: 1-12 měsíců
Adherence bude vypočítána jako procento předepsaných dávek přijatých a měřeno pomocí systému sledování událostí medikace (MEMS)
1-12 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve skóre Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14).
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
The Shone Symptoms Questionnaire je nástroj se 14 položkami. Uváděné celkové skóre je mezi 0 a 14. 14 je nejvyšší úroveň duševní poruchy. Každá položka přidá skóre 0 nebo 1 k celkovému skóre.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Dotazník o zdraví pacienta je nástroj s 9 položkami. Uváděné celkové skóre je mezi 0 a 27. 27 je nejvyšší stupeň deprese. Každá položka přidá skóre 0 až 3 k celkovému skóre.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Potlačení virové zátěže (<1000 kopií na mililitr)
Časové okno: V měsíci 6 (tj. den 180 ± 90 dní) a měsíci 12 (tj. den 360 ± 90 dní)
Kategorický (ano, ne, neplatné nebo chybí).
V měsíci 6 (tj. den 180 ± 90 dní) a měsíci 12 (tj. den 360 ± 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SolidarMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FB-ART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zásah na lavičce přátelství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení