Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en psykologisk intervensjon på antiretroviral terapi og mentale helseutfall hos HIV-positive voksne i Zimbabwe

27. april 2023 oppdatert av: University of Bern

Effekten av en psykologisk intervensjon på antiretroviral terapiresultater og symptomer på vanlige psykiske lidelser hos HIV-positive voksne i landlige Zimbabwe

Målet med studien er å undersøke effekten av en psykologisk intervensjon på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på vanlige psykiske lidelser blant voksne som lever med HIV og vanlige psykiske lidelser på landsbygda i Zimbabwe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vanlige psykiske lidelser er svært utbredt blant mennesker som lever med hiv. Ubehandlet forårsaker vanlige psykiske lidelser betydelig funksjonshemming og undergraver individers evne til å følge antiretroviral terapi, noe som fører til dårlige antiretrovirale terapiresultater.

En nylig klynge-randomisert kontrollert studie fra Harare, Zimbabwe viste at vennskapsbenkintervensjonen (dvs. seks økter med problemløsende terapi levert av leghelsearbeidere etterfulgt av en kollegastøttegruppe) effektivt reduserte symptomer på vanlige psykiske lidelser, men effekten av Intervensjonen på antiretroviral behandlingsresultater og dens effektivitet i landlige omgivelser har ikke blitt studert.

For å undersøke effekten av vennskapsbenkens intervensjon på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på vanlige psykiske lidelser blant voksne som lever med HIV og vanlige psykiske lidelser på landsbygda i Zimbabwe, gjennomføres en klynge-randomisert studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bruk av førstelinje antiretroviral behandling i minst 6 måneder
  • Bosatt i Bikita-distriktet
  • Kunnskaper i engelsk eller Shona-språk
  • Evne til å forstå informasjonen om studien
  • Positiv screening for vanlige psykiske lidelser (SSQ-14 score ≥9)
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose / kognitiv svikt
  • Klinisk AIDS (WHO klinisk stadium 4)
  • Kjent graviditet eller ≤3 måneder postpartum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar vennskapsbenkintervensjonen i tillegg til alle tjenester som gis i henhold til forbedret omsorgsstandard.
Atferdsmessig: Vennskapsbenk intervensjon
Vennskapsbenkens intervensjon består av seks individuelle veiledningssamtaler og en kollegaledet gruppeaktivitet. Individuell rådgivning er basert på problemløsende terapi og levert av leghelsearbeidere. Under individuell veiledning vil deltakerne aktivt bli oppmuntret til å identifisere og takle problemer som fører til suboptimal overholdelse av antiretroviral terapi. I gruppeaktiviteten lærer deltakerne en inntektsskapende ferdighet og har mulighet til å dele personlig erfaring med tidligere deltakere i intervensjonen.
Annen: Enhanced Standard of Care
Studiedeltakere får informasjon om tilgjengelige rutinetjenester for vanlige psykiske lidelser, en sykepleierledet kort støtterådgivning, vurdering for antidepressiv medisin (fluoksetin) av klinikksykepleieren og henvisning til psykiatrisk avdeling om nødvendig, i tillegg til standarden på omsorgen som gis i henhold til nasjonale retningslinjer for antiretroviral terapi.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Deltakere i kontrollgruppen får forbedret standard på omsorg.
Annen: Enhanced Standard of Care
Studiedeltakere får informasjon om tilgjengelige rutinetjenester for vanlige psykiske lidelser, en sykepleierledet kort støtterådgivning, vurdering for antidepressiv medisin (fluoksetin) av klinikksykepleieren og henvisning til psykiatrisk avdeling om nødvendig, i tillegg til standarden på omsorgen som gis i henhold til nasjonale retningslinjer for antiretroviral terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig etterlevelse av antiretroviral terapi mellom 2 og 6 måneder
Tidsramme: 2-6 måneder
Overholdelse vil bli beregnet som prosentandel av foreskrevne doser tatt og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
2-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig etterlevelse av antiretroviral terapi mellom 1 og 12 måneder
Tidsramme: 1-12 måneder
Overholdelse vil bli beregnet som prosentandel av foreskrevne doser tatt og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
1-12 måneder
Forskjell i endring fra baseline i Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) poengsum
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12
Shone Symptoms Questionnaire er et verktøy med 14 elementer. Den rapporterte totalskåren er mellom 0 og 14. 14 er det høyeste nivået av psykisk lidelse. Hvert element legger til en poengsum på 0 eller 1 til den totale poengsummen.
I måned 3, 6, 9 og 12
Forskjell i endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) score
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12
Pasienthelsespørreskjemaet er et verktøy med ni elementer. Den rapporterte totale poengsummen er mellom 0 og 27. 27 er det høyeste nivået av depresjon. Hvert element legger til en poengsum på 0 til 3 til den totale poengsummen.
I måned 3, 6, 9 og 12
Virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier per milliliter)
Tidsramme: Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dager) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dager)
Kategorisk (ja, nei, ugyldig eller mangler).
Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dager) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bern

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SolidarMed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Hovedetterforsker: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FB-ART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Vennskapsbenk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger