Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un intervento psicologico sulla terapia antiretrovirale e sui risultati di salute mentale negli adulti sieropositivi in ​​Zimbabwe

27 aprile 2023 aggiornato da: University of Bern

Effetto di un intervento psicologico sugli esiti della terapia antiretrovirale e sui sintomi dei disturbi mentali comuni negli adulti sieropositivi nello Zimbabwe rurale

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di un intervento psicologico sugli esiti della terapia antiretrovirale e sui sintomi dei disturbi mentali comuni tra gli adulti che vivono con l'HIV e i disturbi mentali comuni nello Zimbabwe rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali comuni sono molto diffusi tra le persone che vivono con l'HIV. Se non trattati, i disturbi mentali comuni causano disabilità sostanziali e minano la capacità degli individui di aderire alla terapia antiretrovirale, portando a scarsi risultati della terapia antiretrovirale.

Un recente studio controllato randomizzato a grappolo di Harare, Zimbabwe, ha dimostrato che l'intervento del banco dell'amicizia (ovvero sei sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi fornite da operatori sanitari laici seguiti da un gruppo di supporto tra pari) ha ridotto efficacemente i sintomi dei disturbi mentali comuni, ma l'effetto di l'intervento sugli esiti della terapia antiretrovirale e la sua efficacia nell'ambiente rurale non è stato studiato.

Per esaminare l'effetto dell'intervento del banco dell'amicizia sugli esiti della terapia antiretrovirale e sui sintomi dei disturbi mentali comuni tra gli adulti che vivono con l'HIV e i disturbi mentali comuni nello Zimbabwe rurale, viene condotto uno studio randomizzato a grappolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Uso della terapia antiretrovirale di prima linea per almeno 6 mesi
  • Residente nel distretto di Bikita
  • Conoscenza della lingua inglese o shona
  • Capacità di comprendere le informazioni sullo studio
  • Screening positivo per disturbi mentali comuni (punteggio SSQ-14 ≥9)
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale / deterioramento cognitivo
  • AIDS clinico (stadio clinico OMS 4)
  • Gravidanza nota o ≤3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono l'intervento del banco dell'amicizia oltre a tutti i servizi forniti secondo standard di cura avanzati.
Comportamentale: Intervento al banco dell'amicizia
L'intervento del banco dell'amicizia consiste in sei sessioni di consulenza individuale e un'attività di gruppo guidata da pari. La consulenza individuale si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi ed è fornita da operatori sanitari laici. Durante la consulenza individuale, i partecipanti saranno attivamente incoraggiati a identificare e affrontare i problemi che portano a un'adesione subottimale alla terapia antiretrovirale. Nell'attività di gruppo, ai partecipanti viene insegnata un'abilità generatrice di reddito e hanno l'opportunità di condividere esperienze personali con gli ex partecipanti all'intervento.
Altro: Standard di cura migliorato
I partecipanti allo studio ricevono informazioni sui servizi di routine disponibili per i disturbi mentali comuni, una breve consulenza di supporto condotta dall'infermiere, valutazione per farmaci antidepressivi (fluoxetina) da parte dell'infermiere della clinica e rinvio a una struttura psichiatrica se necessario, oltre allo standard di cura fornito secondo le linee guida nazionali sulla terapia antiretrovirale.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono uno standard di cura migliorato.
Altro: Standard di cura migliorato
I partecipanti allo studio ricevono informazioni sui servizi di routine disponibili per i disturbi mentali comuni, una breve consulenza di supporto condotta dall'infermiere, valutazione per farmaci antidepressivi (fluoxetina) da parte dell'infermiere della clinica e rinvio a una struttura psichiatrica se necessario, oltre allo standard di cura fornito secondo le linee guida nazionali sulla terapia antiretrovirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'aderenza media alla terapia antiretrovirale tra 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: 2-6 mesi
L'aderenza sarà calcolata come percentuale delle dosi prescritte assunte e misurata con il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS)
2-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aderenza media alla terapia antiretrovirale tra 1 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1-12 mesi
L'aderenza sarà calcolata come percentuale delle dosi prescritte assunte e misurata con il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS)
1-12 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sui sintomi di Shona (SSQ-14).
Lasso di tempo: Al mese 3, 6, 9 e 12
Il questionario sui sintomi di Shone è uno strumento di 14 elementi. Il punteggio totale riportato è compreso tra 0 e 14. 14 è il livello più alto di disturbo mentale. Ogni elemento aggiunge un punteggio di 0 o 1 al punteggio totale.
Al mese 3, 6, 9 e 12
Differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Al mese 3, 6, 9 e 12
Il questionario sulla salute del paziente è uno strumento a 9 elementi. Il punteggio totale riportato è compreso tra 0 e 27. 27 è il più alto livello di depressione. Ogni elemento aggiunge un punteggio da 0 a 3 al punteggio totale.
Al mese 3, 6, 9 e 12
Soppressione della carica virale (<1000 copie per millilitro)
Lasso di tempo: Al mese 6 (cioè giorno 180 ± 90 giorni) e al mese 12 (cioè giorno 360 ± 90 giorni)
Categorico (sì, no, non valido o mancante).
Al mese 6 (cioè giorno 180 ± 90 giorni) e al mese 12 (cioè giorno 360 ± 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SolidarMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Investigatore principale: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FB-ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Intervento al banco dell'amicizia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni