Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen toimenpiteen vaikutus antiretroviraaliseen terapiaan ja mielenterveystuloksiin HIV-positiivisilla aikuisilla Zimbabwessa

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Psykologisen toimenpiteen vaikutus antiretroviraalisen hoidon tuloksiin ja yleisten mielenterveyshäiriöiden oireisiin HIV-positiivisilla aikuisilla Zimbabwen maaseudulla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia psykologisen intervention vaikutusta antiretroviraalisen hoidon tuloksiin ja yleisten mielenterveyshäiriöiden oireisiin HIV-tartunnan saaneiden aikuisten ja yleisten mielenterveyshäiriöiden oireisiin Zimbabwen maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset mielenterveyshäiriöt ovat erittäin yleisiä HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. Hoitamattomana yleiset mielenterveyshäiriöt aiheuttavat huomattavan vamman ja heikentävät yksilöiden kykyä noudattaa antiretroviraalista hoitoa, mikä johtaa huonoihin antiretroviraalisen hoidon tuloksiin.

Hiljattain Zimbabwen Hararesta tehty klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että ystävyyspenkkiinterventio (eli kuusi maallikon terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaa ongelmanratkaisuterapiakertaa, jota seurasi vertaistukiryhmä) vähensi tehokkaasti yleisten mielenterveyshäiriöiden oireita, mutta interventiota antiretroviraalisen hoidon tuloksiin ja sen tehokkuutta maaseutuympäristössä ei ole tutkittu.

Tutkiakseen ystävyyspenkkiintervention vaikutusta antiretroviraalisen hoidon tuloksiin ja yleisten mielenterveyshäiriöiden oireisiin HIV-tartunnan saaneiden aikuisten ja yleisten mielenterveyshäiriöiden oireisiin Zimbabwen maaseudulla toteutetaan klusterisatunnaistettu tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ensilinjan antiretroviraalisen hoidon käyttö vähintään 6 kuukauden ajan
  • Asuu Bikitan alueella
  • Englannin tai shonakielen taito
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa
  • Positiivinen seulonta yleisten mielenterveyshäiriöiden varalta (SSQ-14 pisteet ≥9)
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoosi / kognitiivinen heikentyminen
  • Kliininen AIDS (WHO:n kliininen vaihe 4)
  • Tunnettu raskaus tai ≤3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuterapia
Interventioryhmään osallistuvat saavat ystävyyspenkkiintervention kaikkien tehostetun hoitotason mukaisten palvelujen lisäksi.
Käyttäytyminen: Ystävyyspenkki interventio
Ystävyyspenkkiinterventio koostuu kuudesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja vertaisvetoisesta ryhmätoiminnasta. Yksilöllinen neuvonta perustuu ongelmanratkaisuterapiaan, ja sen toimittavat maallikot terveydenhuollon työntekijät. Yksilöllisen neuvonnan aikana osallistujia kannustetaan aktiivisesti tunnistamaan ja ratkaisemaan ongelmia, jotka johtavat alle optimaaliseen antiretroviraalisen hoidon noudattamiseen. Ryhmätoiminnassa osallistujille opetetaan tulonhankintataitoja ja heillä on mahdollisuus jakaa henkilökohtaisia ​​kokemuksia interventioon osallistuneiden entisten osallistujien kanssa.
Muut: Parannettu hoitotaso
Tutkimukseen osallistujat saavat tarjotun hoidon lisäksi tietoa tarjolla olevista rutiinipalveluista yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon, sairaanhoitajan johtaman lyhyen tukineuvonnan, masennuslääkityksen (fluoksetiinin) arvioinnin klinikan hoitajalta ja tarvittaessa lähetteen psykiatriseen keskukseen. kansallisten antiretroviraalisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Parannettu hoitotaso
Kontrolliryhmän osallistujat saavat parannettua hoitotasoa.
Muut: Parannettu hoitotaso
Tutkimukseen osallistujat saavat tarjotun hoidon lisäksi tietoa tarjolla olevista rutiinipalveluista yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon, sairaanhoitajan johtaman lyhyen tukineuvonnan, masennuslääkityksen (fluoksetiinin) arvioinnin klinikan hoitajalta ja tarvittaessa lähetteen psykiatriseen keskukseen. kansallisten antiretroviraalisen hoidon ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero keskimääräisessä antiretroviraalisen hoidon noudattamisessa 2 ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
Sitoutuminen lasketaan prosentteina otetuista määrätyistä annoksista ja mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (Medication Event Monitoring System, MEMS).
2-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä antiretroviraalisen hoidon sitoutumisessa 1 ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Sitoutuminen lasketaan prosentteina otetuista määrätyistä annoksista ja mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (Medication Event Monitoring System, MEMS).
1-12 kuukautta
Ero muutoksessa perustasosta Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) -pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Shone Symptoms Questionnaire on 14 kohteen työkalu. Raportoitu kokonaispistemäärä on 0–14. 14 on mielenterveyden häiriön korkein taso. Jokainen kohde lisää pistemäärän 0 tai 1 kokonaispistemäärään.
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Potilaan terveyskysely on 9 kohdan työkalu. Raportoitu kokonaispistemäärä on 0–27. 27 on korkein masennuksen taso. Jokainen kohde lisää pistemäärän 0-3 kokonaispistemäärään.
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Viruskuormituksen estäminen (<1000 kopiota millilitrassa)
Aikaikkuna: Kuukaudella 6 (eli päivänä 180 ± 90 päivää) ja kuukaudella 12 (eli päivänä 360 ± 90 päivää)
Kategorinen (kyllä, ei, virheellinen tai puuttuu).
Kuukaudella 6 (eli päivänä 180 ± 90 päivää) ja kuukaudella 12 (eli päivänä 360 ± 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bern

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SolidarMed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Päätutkija: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FB-ART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ystävyyspenkki interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia