Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en psykologisk intervention på antiretroviral terapi och mentala hälsoresultat hos HIV-positiva vuxna i Zimbabwe

27 april 2023 uppdaterad av: University of Bern

Effekten av en psykologisk intervention på antiretroviral terapiresultat och symtom på vanliga psykiska störningar hos HIV-positiva vuxna på landsbygden i Zimbabwe

Syftet med studien är att undersöka effekten av en psykologisk intervention på antiretroviral behandlingsresultat och symtom på vanliga psykiska störningar bland vuxna som lever med HIV och vanliga psykiska störningar på landsbygden i Zimbabwe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanliga psykiska störningar är mycket vanliga bland människor som lever med hiv. Om de inte behandlas, orsakar vanliga psykiska störningar betydande funktionshinder och undergräver individers förmåga att följa antiretroviral terapi, vilket leder till dåliga antiretrovirala behandlingsresultat.

En nyligen genomförd klusterrandomiserad kontrollerad studie från Harare, Zimbabwe visade att vänskapsbänkinterventionen (dvs sex sessioner med problemlösningsterapi levererad av lekmannavårdare följt av en peer-stödgrupp) effektivt minskade symtomen på vanliga psykiska störningar, men effekten av interventionen på antiretroviral behandlingsresultat och dess effektivitet på landsbygden har inte studerats.

För att undersöka effekten av vänskapsbänkinterventionen på antiretroviral behandlingsresultat och symtom på vanliga psykiska störningar bland vuxna som lever med hiv och vanliga psykiska störningar på landsbygden i Zimbabwe, genomförs en klusterrandomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Användning av första linjens antiretroviral behandling i minst 6 månader
  • Bosatt i Bikita District
  • Kunskaper i engelska eller Shona-språk
  • Förmåga att förstå informationen om studien
  • Positiv screening för vanliga psykiska störningar (SSQ-14 poäng ≥9)
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykos/kognitiv funktionsnedsättning
  • Klinisk AIDS (WHO kliniskt stadium 4)
  • Känd graviditet eller ≤3 månader efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Problemlösningsterapi
Deltagarna i insatsgruppen får vänskapsbänkinsatsen utöver alla tjänster som tillhandahålls enligt förstärkt vårdstandard.
Beteende: Vänskapsbänk intervention
Interventionen för vänskapsbänken består av sex individuella rådgivningssessioner och en kamratledd gruppaktivitet. Individuell rådgivning är baserad på problemlösningsterapi och tillhandahålls av lekmannavårdare. Under individuell rådgivning kommer deltagarna att aktivt uppmuntras att identifiera och ta itu med problem som leder till suboptimal följsamhet mot antiretroviral terapi. I gruppaktiviteten får deltagarna lära sig en inkomstgenererande färdighet och har möjlighet att dela personlig erfarenhet med tidigare deltagare i interventionen.
Övrig: Förbättrad vårdstandard
Studiedeltagarna får information om tillgängliga rutintjänster för vanliga psykiska störningar, en sjuksköterskeledd kort stödrådgivning, bedömning av antidepressiv medicin (fluoxetin) av kliniksjuksköterskan och remiss till en psykiatrisk mottagning vid behov, utöver den standard som tillhandahålls enligt nationella riktlinjer för antiretroviral terapi.
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Deltagarna i kontrollgruppen får förbättrad vårdstandard.
Övrig: Förbättrad vårdstandard
Studiedeltagarna får information om tillgängliga rutintjänster för vanliga psykiska störningar, en sjuksköterskeledd kort stödrådgivning, bedömning av antidepressiv medicin (fluoxetin) av kliniksjuksköterskan och remiss till en psykiatrisk mottagning vid behov, utöver den standard som tillhandahålls enligt nationella riktlinjer för antiretroviral terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i genomsnittlig efterlevnad av antiretroviral terapi mellan 2 och 6 månader
Tidsram: 2-6 månader
Följsamhet kommer att beräknas som procentandel av ordinerade doser som tas och mäts med Medication Event Monitoring System (MEMS)
2-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig efterlevnad av antiretroviral terapi mellan 1 och 12 månader
Tidsram: 1-12 månader
Följsamhet kommer att beräknas som procentandel av ordinerade doser som tas och mäts med Medication Event Monitoring System (MEMS)
1-12 månader
Skillnad i förändring från baslinjen i Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) poäng
Tidsram: I månad 3, 6, 9 och 12
Shone Symptoms Questionnaire är ett verktyg med 14 delar. Den rapporterade totalpoängen är mellan 0 och 14. 14 är den högsta nivån av psykisk störning. Varje objekt lägger till en poäng på 0 eller 1 till den totala poängen.
I månad 3, 6, 9 och 12
Skillnad i förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng
Tidsram: I månad 3, 6, 9 och 12
Patienthälsans frågeformulär är ett verktyg med 9 delar. Den rapporterade totalpoängen är mellan 0 och 27. 27 är den högsta nivån av depression. Varje objekt lägger till en poäng på 0 till 3 till den totala poängen.
I månad 3, 6, 9 och 12
Virusbelastningsdämpning (<1000 kopior per milliliter)
Tidsram: Vid månad 6 (dvs. dag 180 ± 90 dagar) och månad 12 (d.v.s. dag 360 ± 90 dagar)
Kategorisk (ja, nej, ogiltig eller saknas).
Vid månad 6 (dvs. dag 180 ± 90 dagar) och månad 12 (d.v.s. dag 360 ± 90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Samarbetspartners

SolidarMed

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Huvudutredare: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FB-ART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Vänskapsbänk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera