このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ジンバブエの HIV 陽性成人における抗レトロウイルス療法と精神的健康転帰に対する心理的介入の効果

2023年4月27日 更新者：University of Bern

ジンバブエ農村部のHIV陽性成人における抗レトロウイルス療法の結果と一般的な精神障害の症状に対する心理的介入の影響

この研究の目的は、抗レトロウイルス療法の結果に対する心理的介入の効果と、ジンバブエの農村部でHIVとともに生きる成人の一般的な精神障害の症状を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般的な精神障害は、HIV とともに生きる人々の間で非常に蔓延しています。 治療せずに放置すると、一般的な精神障害は実質的な障害を引き起こし、抗レトロウイルス療法を順守する個人の能力を弱体化させ、抗レトロウイルス療法の結果を悪化させます。

ジンバブエのハラレで行われた最近のクラスター無作為対照試験では、フレンドシップ ベンチ介入 (一般の医療従事者による問題解決療法の 6 回のセッションと、ピア サポート グループによるセッション) が、一般的な精神障害の症状を効果的に軽減することが示されました。抗レトロウイルス療法の結果への介入と農村環境でのその有効性は研究されていません。

抗レトロ ウイルス療法の結果と HIV と共に生きる成人の一般的な精神障害の症状とジンバブエ農村部の一般的な精神障害に対する友情ベンチ介入の効果を調べるために、クラスター無作為化試験が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも6か月間の第一選択の抗レトロウイルス療法の使用
  • ビキータ地区在住
  • 英語またはショナ語の知識
  • 研究に関する情報を理解する能力
  • 一般的な精神障害の陽性スクリーニング (SSQ-14 スコア ≥9)
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 現在の精神病/認知障害
  • 臨床エイズ (WHO 臨床ステージ 4)
  • -既知の妊娠または産後3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：問題解決療法
介入グループの参加者は、強化されたケア基準に従って提供されるすべてのサービスに加えて、フレンドシップ ベンチの介入を受けます。
行動：フレンドシップベンチ介入
フレンドシップ ベンチの介入は、6 回の個別カウンセリング セッションとピア主導のグループ活動で構成されます。 個々のカウンセリングは、問題解決療法に基づいており、一般の医療従事者によって提供されます。 個別のカウンセリング中、参加者は、最適ではない抗レトロウイルス療法のアドヒアランスにつながる問題を特定して取り組むよう積極的に奨励されます。 グループ活動では、参加者は収入を生み出すスキルを教えられ、介入の元参加者と個人的な経験を共有する機会があります。
他の：標準治療の強化
研究参加者は、提供される標準的なケアに加えて、一般的な精神障害に対して利用可能な日常的なサービス、看護師主導の簡単なサポートカウンセリング、診療所の看護師による抗うつ薬（フルオキセチン）の評価、および必要に応じて精神科施設への紹介に関する情報を受け取ります。国の抗レトロウイルス治療ガイドラインに従っています。
アクティブコンパレータ：標準治療の強化
対照群の参加者は、強化された標準治療を受けます。
他の：標準治療の強化
研究参加者は、提供される標準的なケアに加えて、一般的な精神障害に対して利用可能な日常的なサービス、看護師主導の簡単なサポートカウンセリング、診療所の看護師による抗うつ薬（フルオキセチン）の評価、および必要に応じて精神科施設への紹介に関する情報を受け取ります。国の抗レトロウイルス治療ガイドラインに従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ヶ月から6ヶ月間の平均抗レトロウイルス療法アドヒアランスの平均差
時間枠：2～6ヶ月
アドヒアランスは、処方された服用量のパーセンテージとして計算され、投薬イベント監視システム (MEMS) で測定されます。
2～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月から12か月間の平均抗レトロウイルス療法アドヒアランスの差
時間枠：1～12ヶ月
アドヒアランスは、処方された服用量のパーセンテージとして計算され、投薬イベント監視システム (MEMS) で測定されます。
1～12ヶ月
ショナ症状アンケート (SSQ-14) スコアのベースラインからの変化の差
時間枠：3、6、9、および 12 か月目
ショーン症状アンケートは 14 項目のツールです。 報告された合計スコアは 0 ～ 14 です。14 は精神障害の最高レベルです。 各項目は、合計スコアに 0 または 1 のスコアを追加します。
3、6、9、および 12 か月目
患者健康アンケート (PHQ-9) スコアのベースラインからの変化の差
時間枠：3、6、9、および 12 か月目
患者健康アンケートは 9 項目のツールです。 報告された合計スコアは 0 ～ 27 です。 27はうつ病の最高レベルです。 各アイテムは、合計スコアに 0 ～ 3 のスコアを追加します。
3、6、9、および 12 か月目
ウイルス量の抑制 (1000 コピー/ミリリットル未満)
時間枠：6 か月目 (つまり、180 日目 ± 90 日) および 12 か月目 (つまり、360 日目 ± 90 日)
カテゴリ (はい、いいえ、無効または欠落)。
6 か月目 (つまり、180 日目 ± 90 日) および 12 か月目 (つまり、360 日目 ± 90 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SolidarMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas D Haas, PhD、Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • 主任研究者：Cordelia Kunzekwenyika, MD、SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FB-ART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

フレンドシップベンチ介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理