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Wirkung einer psychologischen Intervention auf die antiretrovirale Therapie und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit bei HIV-positiven Erwachsenen in Simbabwe

27. April 2023 aktualisiert von: University of Bern

Wirkung einer psychologischen Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und die Symptome häufiger psychischer Störungen bei HIV-positiven Erwachsenen im ländlichen Simbabwe

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer psychologischen Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und die Symptome häufiger psychischer Gesundheitsstörungen bei Erwachsenen mit HIV und häufigen psychischen Störungen im ländlichen Simbabwe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Häufige psychische Störungen sind bei Menschen mit HIV weit verbreitet. Unbehandelt führen häufige psychische Störungen zu erheblichen Behinderungen und untergraben die Fähigkeit des Einzelnen, sich an eine antiretrovirale Therapie zu halten, was zu schlechten Ergebnissen der antiretroviralen Therapie führt.

Eine kürzlich durchgeführte cluster-randomisierte kontrollierte Studie aus Harare, Simbabwe, zeigte, dass die Intervention auf der Freundschaftsbank (d.h. sechs Sitzungen einer Problemlösungstherapie, die von Laien-Gesundheitshelfern durchgeführt wurden, gefolgt von einer Peer-Selbsthilfegruppe) die Symptome häufiger psychischer Störungen effektiv reduzierte, aber die Wirkung von Die Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und ihre Wirksamkeit in der ländlichen Umgebung wurde nicht untersucht.

Um die Wirkung der Freundschaftsbank-Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und die Symptome häufiger psychischer Störungen bei Erwachsenen mit HIV und häufigen psychischen Störungen im ländlichen Simbabwe zu untersuchen, wird eine cluster-randomisierte Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Anwendung einer antiretroviralen Erstlinientherapie für mindestens 6 Monate
  • Wohnhaft im Distrikt Bikita
  • Kenntnisse der englischen oder Shona-Sprache
  • Fähigkeit, die Informationen über die Studie zu verstehen
  • Positives Screening auf häufige psychische Störungen (SSQ-14-Score ≥9)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose / kognitive Beeinträchtigung
  • Klinisches AIDS (klinisches Stadium 4 der WHO)
  • Bekannte Schwangerschaft oder ≤3 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Problemlösungstherapie
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Freundschaftsbankintervention zusätzlich zu allen Leistungen nach erweitertem Versorgungsstandard.
Verhalten: Intervention auf der Freundschaftsbank
Die Freundschaftsbank-Intervention besteht aus sechs individuellen Beratungssitzungen und einer von Gleichaltrigen geleiteten Gruppenaktivität. Die individuelle Beratung basiert auf einer Problemlösungstherapie und wird von Laien im Gesundheitswesen durchgeführt. Während der individuellen Beratung werden die Teilnehmer aktiv ermutigt, Probleme zu identifizieren und anzugehen, die zu einer suboptimalen Einhaltung der antiretroviralen Therapie führen. In der Gruppenaktivität wird den Teilnehmern eine einkommensgenerierende Fähigkeit vermittelt und sie haben die Möglichkeit, persönliche Erfahrungen mit ehemaligen Teilnehmern der Intervention auszutauschen.
Sonstiges: Verbesserter Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhalten Informationen zu verfügbaren Routinediensten für häufige psychische Störungen, eine von Pflegekräften geleitete Kurzzeitberatung, eine Bewertung der antidepressiven Medikation (Fluoxetin) durch die Klinikschwester und bei Bedarf die Überweisung an eine psychiatrische Einrichtung zusätzlich zum bereitgestellten Behandlungsstandard gemäß den nationalen Leitlinien zur antiretroviralen Therapie.
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen verbesserten Behandlungsstandard.
Sonstiges: Verbesserter Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhalten Informationen zu verfügbaren Routinediensten für häufige psychische Störungen, eine von Pflegekräften geleitete Kurzzeitberatung, eine Bewertung der antidepressiven Medikation (Fluoxetin) durch die Klinikschwester und bei Bedarf die Überweisung an eine psychiatrische Einrichtung zusätzlich zum bereitgestellten Behandlungsstandard gemäß den nationalen Leitlinien zur antiretroviralen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied in der mittleren antiretroviralen Therapieadhärenz zwischen 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: 2-6 Monate
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen berechnet und mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) gemessen.
2-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren antiretroviralen Therapietreue zwischen 1 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1-12 Monate
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen berechnet und mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) gemessen.
1-12 Monate
Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Shona-Symptomfragebogens (SSQ-14).
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Shine Symptoms Questionnaire ist ein 14-Punkte-Tool. Die gemeldete Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14. 14 ist die höchste Stufe einer psychischen Störung. Jedes Element fügt eine Punktzahl von 0 oder 1 zur Gesamtpunktzahl hinzu.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein 9-Punkte-Tool. Die gemeldete Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. 27 ist die höchste Depressionsstufe. Jedes Element fügt eine Punktzahl von 0 bis 3 zur Gesamtpunktzahl hinzu.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Unterdrückung der Viruslast (<1000 Kopien pro Milliliter)
Zeitfenster: In Monat 6 (d. h. Tag 180 ± 90 Tage) und Monat 12 (d. h. Tag 360 ± 90 Tage)
Kategorial (ja, nein, ungültig oder fehlt).
In Monat 6 (d. h. Tag 180 ± 90 Tage) und Monat 12 (d. h. Tag 360 ± 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SolidarMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Hauptermittler: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FB-ART

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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