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Efecto de una intervención psicológica sobre la terapia antirretroviral y los resultados de salud mental en adultos con VIH en Zimbabue

27 de abril de 2023 actualizado por: University of Bern

Efecto de una intervención psicológica sobre los resultados de la terapia antirretroviral y los síntomas de los trastornos mentales comunes en adultos con VIH en zonas rurales de Zimbabue

El objetivo del estudio es examinar el efecto de una intervención psicológica sobre los resultados de la terapia antirretroviral y los síntomas de los trastornos de salud mental comunes entre los adultos que viven con el VIH y los trastornos mentales comunes en las zonas rurales de Zimbabue.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos mentales comunes son muy frecuentes entre las personas que viven con el VIH. Si no se tratan, los trastornos mentales comunes causan una discapacidad sustancial y socavan la capacidad de las personas para adherirse a la terapia antirretroviral, lo que lleva a resultados deficientes de la terapia antirretroviral.

Un reciente ensayo controlado aleatorizado por grupos de Harare, Zimbabue, mostró que la intervención del banco de la amistad (es decir, seis sesiones de terapia de resolución de problemas impartidas por trabajadores de la salud legos seguidas por un grupo de apoyo de pares) redujo efectivamente los síntomas de los trastornos mentales comunes, pero el efecto de no se ha estudiado la intervención sobre los resultados de la terapia antirretroviral y su eficacia en el medio rural.

Para examinar el efecto de la intervención del banco de la amistad en los resultados de la terapia antirretroviral y los síntomas de los trastornos mentales comunes entre los adultos que viven con el VIH y los trastornos mentales comunes en las zonas rurales de Zimbabue, se lleva a cabo un ensayo aleatorizado por grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Masvingo, Zimbabue
        • SolidarMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Uso de terapia antirretroviral de primera línea durante al menos 6 meses
  • Residente en el distrito de Bikita
  • Conocimiento del idioma inglés o shona.
  • Habilidad para comprender la información del estudio.
  • Cribado positivo para trastornos mentales comunes (puntuación SSQ-14 ≥9)
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual / deterioro cognitivo
  • SIDA clínico (estadio clínico 4 de la OMS)
  • Embarazo conocido o ≤3 meses posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de resolución de problemas
Los participantes en el grupo de intervención reciben la intervención del banco de la amistad además de todos los servicios proporcionados de acuerdo con el estándar mejorado de atención.
Conductual: Intervención banco de la amistad
La intervención del banco de la amistad consta de seis sesiones de asesoramiento individual y una actividad grupal dirigida por pares. La consejería individual se basa en la terapia de resolución de problemas y es brindada por trabajadores de la salud legos. Durante el asesoramiento individual, se alentará activamente a los participantes a identificar y abordar los problemas que conducen a una adherencia subóptima a la terapia antirretroviral. En la actividad grupal, a los participantes se les enseña una habilidad para generar ingresos y tienen la oportunidad de compartir experiencias personales con ex participantes de la intervención.
Otro: Estándar mejorado de atención
Los participantes del estudio reciben información sobre los servicios de rutina disponibles para los trastornos mentales comunes, un breve asesoramiento de apoyo dirigido por una enfermera, una evaluación de la medicación antidepresiva (fluoxetina) por parte de la enfermera de la clínica y una derivación a un centro psiquiátrico si es necesario, además del estándar de atención brindado. de acuerdo con las guías nacionales de terapia antirretroviral.
Comparador activo: Estándar mejorado de atención
Los participantes en el grupo de control reciben un mejor estándar de atención.
Otro: Estándar mejorado de atención
Los participantes del estudio reciben información sobre los servicios de rutina disponibles para los trastornos mentales comunes, un breve asesoramiento de apoyo dirigido por una enfermera, una evaluación de la medicación antidepresiva (fluoxetina) por parte de la enfermera de la clínica y una derivación a un centro psiquiátrico si es necesario, además del estándar de atención brindado. de acuerdo con las guías nacionales de terapia antirretroviral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia promedio en la adherencia media a la terapia antirretroviral entre 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: 2-6 meses
La adherencia se calculará como porcentaje de las dosis prescritas tomadas y medidas con el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
2-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la adherencia media a la terapia antirretroviral entre 1 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1-12 meses
La adherencia se calculará como porcentaje de las dosis prescritas tomadas y medidas con el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
1-12 meses
Diferencia en el cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de síntomas de Shona (SSQ-14)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12
El Cuestionario de Síntomas de Shone es una herramienta de 14 ítems. La puntuación total informada está entre 0 y 14. 14 es el nivel más alto de trastorno mental. Cada elemento suma una puntuación de 0 o 1 a la puntuación total.
En los meses 3, 6, 9 y 12
Diferencia en el cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12
El Cuestionario de Salud del Paciente es una herramienta de 9 ítems. La puntuación total informada está entre 0 y 27. 27 es el nivel más alto de depresión. Cada ítem suma una puntuación de 0 a 3 a la puntuación total.
En los meses 3, 6, 9 y 12
Supresión de carga viral (<1000 copias por mililitro)
Periodo de tiempo: En el mes 6 (es decir, el día 180 ± 90 días) y el mes 12 (es decir, el día 360 ± 90 días)
Categórico (sí, no, inválido o faltante).
En el mes 6 (es decir, el día 180 ± 90 días) y el mes 12 (es decir, el día 360 ± 90 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bern

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SolidarMed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Investigador principal: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FB-ART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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