Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tårlipidskiktets tjocklek ändras med användning av mjukgörande och icke-uppmjukande ögondroppar

22 maj 2019 uppdaterad av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over-jämförelse av lipidskikttjocklek och symtom på torra ögon med två konstgjorda tårar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer objektivt att utvärdera två amerikanska smörjmedel ögondroppar framställda av Alcon, INC. Systane® Ultra, en icke-uppmjukande ögondroppe, kommer att jämföras med Systane® Complete, en mjukgörande ögondroppe, hos patienter med symtom på torra ögon och lipidskikttjocklek < 75 nm vid baslinjen i en randomiserad, cross-over (maskerad patient) design. Vi försöker objektivt utvärdera ökningen av lipidskikttjockleken från baslinjen vid 15 minuter och 1, 2, 4 och 6 timmar efter att varje ögondroppe har instillerats. Icke-invasiva mätningar av tårbrytningstiden kommer också att utföras vid varje besök. Försökspersonerna kommer sedan att dispensera den mjukgörande ögondroppen (Systane® Complete) för användning fyra gånger dagligen i en månad och återvända till studieplatsen för slutliga mätningar av symtom på torra ögon, tjocklek på lipidskiktet och tid för tårbrytning. King-Smiths stroboskopiska videofärgmikroskop används för icke-invasiv tjockleksmätning av lipidskikt, och Oculus Keratograph (K5M) används för icke-invasiva mätningar av tårbrottstid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - minst 30 år
  • God allmän hälsa (definieras av läkemedelsanvändning som inte har förändrats under den senaste månaden och frånvaron av medicinska tillstånd eller behandlingar som anses vara förvirrande med uppgifterna som fastställts av PI)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Villig att lägga tid på studien; cirka en timme för ett screeningbesök och två exponeringsbesök för ögondroppar som varar cirka 6 timmar vardera. Del 2 av studien kommer att inkludera användning av en ögondroppe av Systane® Complete 4x/dag i 1 månad och återvändande för ett besök som varar cirka 1 timme.
  • Antingen kön
  • Alla raser eller etniskt ursprung
  • SVCM-tårlipidtjocklek ≤ 75 nm
  • Kontaktlinsbärare måste avstå från att använda linser i två dagar före screeningbesöket, inklusive dagen för baslinjebesöket, och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något okulärt receptbelagt läkemedel (såsom men inte begränsat till, glaukommediciner, antiinflammatoriska ögondroppar och Restasis) som används inom 14 dagar efter screeningbesöket eller påbörjats före mätbesöket.
  • Har för närvarande punktpluggar insatta i lacrimal puncta
  • Aktuell ögonsjukdom, infektion eller inflammation som påverkar ögats yta såsom, men inte begränsat till, måttlig eller större blefarit och ögonallergi. Kliniskt signifikant (aktiv behandling) av blefarit, Sjögrens sjukdom eller annan systemisk sjukdom som kan påverka MGD, hornhinna, konjunktiva eller ögonlocksavvikelser som kan påverka tjockleken på lipidlagret, konjunktivit av någon orsak, ögoninfektion eller systemisk medicinering såsom diuretika, SSRI, som kan påverka tårsekretionen eller känsligheten för någon av ingredienserna i ögondroppen som testas,
  • Tidigare ögonkirurgi, såsom, men inte begränsat till, refraktiv kirurgi. Försökspersoner som har opererats för borttagning av grå starr för mer än ett år sedan kan betraktas som potentiella försökspersoner.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande. (Ämnet kommer att uppmanas att själv rapportera dessa villkor.)
  • Infektionssjukdomar (till exempel hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (till exempel HIV). (Ämnen kommer att uppmanas att självrapportera dessa villkor.)
  • Oförmåga att slutföra screening och undersökning
  • Oförmåga att tillhandahålla analyserbar data. Till exempel försökspersoner som inte kan hålla ögat öppet under hela mätintervallet (på grund av tidig blinkning) eller ger en läsbar ögonbild (på grund av slapphet i ögonlocken) eller inte kan sitta stilla i 1 minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Systane® komplett
Alla försökspersoner tilldelas slumpmässigt till arm ett eller arm två. Försökspersonerna ska behandlas med en droppe Systane® Complete, och tjockleken på tårlipidskiktet ska mätas 15 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter instillation av ögondroppen. Efter minst två dagars tvättning fortsätter samma försökspersoner till den andra armen.
Övrig: Systane komplett
Smörjmedel ögondroppe som är baserad på propylenglykol 0,6%. Används för tillfällig lindring av sveda och irritation på grund av torra ögon.
Aktiv komparator: Systane® Ultra
Alla försökspersoner tilldelas slumpmässigt till arm ett eller arm två. Försökspersonerna ska behandlas med en droppe Systane® Ultra, och tjockleken på tårlipidskiktet ska mätas 15 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter instillation av ögondroppen. Efter minst två dagars tvättning fortsätter samma försökspersoner till den andra armen.
Övrig: Systane Ultra
Smörjmedel ögondroppe som är baserad på polyetylenglykol 400 0,4% och propylenglykol 0,3%. Används för tillfällig lindring av sveda och irritation på grund av torra ögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek av rivlipidlager
Tidsram: 1 minut
Interferensmikroskopi
1 minut

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Break-Up Time
Tidsram: 1 minut
Oculus Keratograph (K5M)
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ohio State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018H0433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar