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Lo spessore dello strato lipidico lacrimale cambia con l'uso di colliri emollienti e non emollienti

22 maggio 2019 aggiornato da: Jennifer Fogt, Ohio State University
Confronto incrociato dello spessore dello strato lipidico e dei sintomi dell'occhio secco con due formulazioni di lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà obiettivamente due formulazioni di colliri lubrificanti statunitensi prodotte da Alcon, INC. Systane® Ultra, un collirio non emolliente, sarà confrontato con Systane® Complete, un collirio emolliente, in soggetti con sintomi di secchezza oculare e spessore dello strato lipidico <75 nm al basale in un cross-over randomizzato (soggetto mascherato) design. Cerchiamo di valutare oggettivamente l'aumento dello spessore dello strato lipidico rispetto al basale a 15 minuti e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'instillazione di ciascun collirio. Ad ogni visita verranno effettuate anche misurazioni non invasive del tempo di rottura lacrimale. Ai soggetti verrà quindi dispensato il collirio emolliente (Systane® Complete) per l'uso quattro volte al giorno per un mese e torneranno al sito dello studio per le misurazioni finali dei sintomi dell'occhio secco, dello spessore dello strato lipidico e del tempo di rottura delle lacrime. Il microscopio a colori video stroboscopico di King-Smith viene utilizzato per la misurazione non invasiva dello spessore dello strato lipidico e l'Oculus Keratograph (K5M) viene utilizzato per misurazioni non invasive del tempo di rottura lacrimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - almeno 30 anni
  • Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dal PI)
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Disposto a dedicare tempo allo studio; circa un'ora per una visita di screening e due visite di esposizione al collirio della durata di circa 6 ore ciascuna. La parte 2 dello studio includerà l'uso di un collirio di Systane® Complete 4 volte al giorno per 1 mese e il ritorno per una visita della durata di circa 1 ora.
  • Entrambi i sessi
  • Qualsiasi origine razziale o etnica
  • Spessore lipidico lacrimale SVCM ≤ 75 nm
  • I portatori di lenti a contatto devono astenersi dall'indossare le lenti per due giorni prima della visita di screening, compreso il giorno della visita di base e durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione oculare (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per il glaucoma, colliri antinfiammatori e Restasis) utilizzato entro 14 giorni dalla visita di screening o iniziato prima della/e visita/e di misurazione.
  • Attualmente con tappi punctal inseriti in punti lacrimali
  • Malattia oculare attuale, infezione o infiammazione che colpisce la superficie dell'occhio come, ma non solo, blefarite moderata o maggiore e allergia oculare. Clinicamente significativo (trattamento attivo) di blefarite, malattia di Sjogren o altra malattia sistemica che potrebbe influenzare MGD, anomalie corneali, congiuntivali o palpebrali che potrebbero influenzare lo spessore dello strato lipidico, congiuntivite di qualsiasi causa, infezione oculare o farmaci sistemici come diuretici, SSRI, che potrebbe influenzare la secrezione lacrimale o la sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del collirio in esame,
  • Chirurgia oculare pregressa, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia refrattiva. I soggetti che hanno subito un intervento di rimozione della cataratta più di un anno fa possono essere considerati potenziali soggetti.
  • I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento. (Al soggetto verrà chiesto di segnalare autonomamente queste condizioni.)
  • Malattie infettive (ad esempio epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad esempio HIV). (Ai soggetti verrà chiesto di auto-segnalare queste condizioni.)
  • Incapacità di completare lo screening e l'esame
  • Impossibilità di fornire dati analizzabili. Ad esempio, soggetti che non riescono a tenere gli occhi aperti durante l'intero intervallo di misurazione (a causa di un battito di ciglia precoce) o che forniscono un'immagine dell'occhio leggibile (a causa della lassità delle palpebre) o non possono stare seduti fermi per 1 minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Systane® Completo
Tutti i soggetti vengono assegnati in modo casuale al braccio uno o al braccio due. I soggetti devono essere trattati con una goccia di Systane® Complete e lo spessore dello strato lipidico lacrimale deve essere misurato a 15 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'instillazione del collirio. Dopo un minimo di 2 giorni di washout, gli stessi soggetti procederanno al secondo braccio.
Altro: Sistema completo
Collirio lubrificante a base di glicole propilenico 0,6%. Utilizzato per alleviare temporaneamente il bruciore e l'irritazione dovuti alla secchezza oculare.
Comparatore attivo: Systane® Ultra
Tutti i soggetti vengono assegnati in modo casuale al braccio uno o al braccio due. I soggetti devono essere trattati con una goccia di Systane® Ultra e lo spessore dello strato lipidico lacrimale deve essere misurato a 15 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'instillazione del collirio. Dopo un minimo di 2 giorni di washout, gli stessi soggetti procederanno al secondo braccio.
Altro: Systan Ultra
Collirio lubrificante a base di polietilenglicole 400 0,4% e propilenglicole 0,3%. Utilizzato per alleviare temporaneamente il bruciore e l'irritazione dovuti alla secchezza oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico lacrimale
Lasso di tempo: 1 minuto
Microscopia ad interferenza
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 minuto
Oculus cheratografo (K5M)
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018H0433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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