Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение толщины липидного слоя слезы при применении смягчающих и не смягчающих глазных капель

22 мая 2019 г. обновлено: Jennifer Fogt, Ohio State University
Перекрестное сравнение толщины липидного слоя и симптомов сухости глаз с двумя препаратами искусственной слезы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет проведена объективная оценка двух американских составов глазных капель со смазкой, произведенных компанией Alcon, INC. Systane® Ultra, не смягчающие глазные капли, будет сравниваться с Systane® Complete, смягчающими глазными каплями, у субъектов с симптомами сухости глаз и толщиной липидного слоя <75 нм на исходном уровне в рандомизированном перекрестном исследовании (испытуемый в маске). дизайн. Мы стремимся объективно оценить увеличение толщины липидного слоя по сравнению с исходным уровнем через 15 минут и 1, 2, 4 и 6 часов после закапывания каждой глазной капли. При каждом посещении также будут проводиться неинвазивные измерения времени разрыва слезы. Затем субъектам будут выдавать смягчающие глазные капли (Systane® Complete) для использования четыре раза в день в течение одного месяца, и они вернутся в исследовательский центр для окончательных измерений симптомов сухости глаз, толщины липидного слоя и времени разрыва слезы. Стробоскопический цветной видеомикроскоп King-Smith используется для неинвазивного измерения толщины липидного слоя, а кератограф Oculus (K5M) используется для неинвазивного измерения времени разрыва слезы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - не менее 30 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья (определяется приемом лекарств, который не изменился в течение последнего месяца, и отсутствием заболеваний или лечения, которые считаются искажающими данные, определенные PI)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов тратить время на учебу; примерно один час для скринингового визита и два визита с глазными каплями продолжительностью примерно 6 часов каждый. Часть 2 исследования будет включать использование глазных капель Systane® Complete 4 раза в день в течение 1 месяца и повторное посещение пациента продолжительностью примерно 1 час.
  • Любой пол
  • Любое расовое или этническое происхождение
  • Толщина липидов слезы SVCM ≤ 75 нм
  • Те, кто носит контактные линзы, должны воздерживаться от ношения линз за два дня до скринингового визита, включая день исходного визита, и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • Использование любых глазных рецептурных препаратов (таких как, помимо прочего, лекарства от глаукомы, противовоспалительные глазные капли и Restasis), использованных в течение 14 дней после визита для скрининга или начатых до визита(ов) для измерения.
  • В настоящее время в слезные точки вставлены точечные пробки.
  • Текущее глазное заболевание, инфекция или воспаление, поражающее поверхность глаза, такое как, но не ограничиваясь этим, блефарит средней или тяжелой степени и глазная аллергия. Клинически значимый (активное лечение) блефарит, болезнь Шегрена или другое системное заболевание, которое может повлиять на MGD, аномалии роговицы, конъюнктивы или век, которые могут повлиять на толщину липидного слоя, конъюнктивит любой этиологии, глазная инфекция или системные лекарства, такие как диуретики, СИОЗС, которые могут повлиять на секрецию слез или чувствительность к любому из ингредиентов тестируемых глазных капель,
  • Операции на глазах в прошлом, такие как, помимо прочего, рефракционная хирургия. Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты более года назад, могут рассматриваться как потенциальные субъекты.
  • Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью. (Субъекту будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
  • Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ). (Субъектам будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
  • Невозможность пройти скрининг и обследование
  • Невозможность предоставления анализируемых данных. Например, испытуемые, которые не могут держать глаза открытыми в течение всего интервала измерения (из-за раннего моргания) или обеспечивают читаемое изображение глаз (из-за слабости век) или не могут сидеть неподвижно в течение 1 минуты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Систейн® Полный
Все испытуемые случайным образом распределяются на одну или две руки. Субъектам назначают одну каплю Systane® Complete, а толщину липидного слоя слезы измеряют через 15 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после закапывания глазных капель. После как минимум 2-дневного вымывания те же субъекты перейдут ко второй группе.
Другой: Систейн полный
Смазочные глазные капли на основе пропиленгликоля 0,6%. Используется для временного облегчения жжения и раздражения из-за сухости глаз.
Активный компаратор: Систейн® Ультра
Все испытуемые случайным образом распределяются на одну или две руки. Субъектам назначают одну каплю Систейн® Ультра, а толщину липидного слоя слезы измеряют через 15 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после закапывания глазных капель. После как минимум 2-дневного вымывания те же субъекты перейдут ко второй группе.
Другой: Систейн Ультра
Смазочные глазные капли на основе полиэтиленгликоля 400 0,4% и пропиленгликоля 0,3%. Используется для временного облегчения жжения и раздражения из-за сухости глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слезного липидного слоя
Временное ограничение: 1 минута
Интерференционная микроскопия
1 минута

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отрыва слезы
Временное ограничение: 1 минута
Кератограф Oculus (K5M)
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018H0433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные болезни

Клинические исследования Систейн полный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками