Die Dicke der Tränenlipidschicht ändert sich mit der Verwendung von weichmachenden und nicht weichmachenden Augentropfen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - mindestens 30 Jahre
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich innerhalb des letzten Monats nicht geändert hat, und das Fehlen von medizinischen Bedingungen oder Behandlungen, die als verwirrend für die vom PI ermittelten Daten angesehen werden)
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; ungefähr eine Stunde für einen Screening-Besuch und zwei Augentropfen-Expositionsbesuche, die jeweils ungefähr 6 Stunden dauern. Teil 2 der Studie umfasst die Anwendung von Systane® Complete als Augentropfen 4x täglich für 1 Monat und die Rückkehr für einen etwa 1-stündigen Besuch.
- Beide Geschlechter
- Jede rassische oder ethnische Herkunft
- SVCM-Tränenlipiddicke ≤ 75 nm
- Kontaktlinsenträger müssen zwei Tage vor dem Screening-Besuch, einschließlich des Tages des Baseline-Besuchs, und während der gesamten Studie auf das Tragen von Linsen verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (z. B. Glaukommedikamente, entzündungshemmende Augentropfen und Restasis), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet oder vor dem/den Messbesuch(en) begonnen wurden.
- Derzeit mit Punctal Plugs in den Tränenpünktchen eingesetzt
- Aktuelle Augenkrankheit, Infektion oder Entzündung, die die Augenoberfläche betrifft, wie, aber nicht beschränkt auf, mittelschwere oder stärkere Blepharitis und Augenallergie. Klinisch signifikante (aktive Behandlung) von Blepharitis, Sjögren-Krankheit oder anderen systemischen Erkrankungen, die MGD beeinflussen könnten, Anomalien der Hornhaut, Bindehaut oder Augenlider, die die Dicke der Lipidschicht beeinflussen könnten, Konjunktivitis jeglicher Ursache, Augeninfektion oder systemische Medikamente wie Diuretika, SSRIs, die die Tränensekretion oder die Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des zu testenden Augentropfens beeinflussen könnten,
- Frühere Augenoperationen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf refraktive Chirurgie. Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Kataraktoperation unterzogen haben, können als potenzielle Patienten in Betracht gezogen werden.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. (Das Subjekt wird gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
- Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV). (Die Probanden werden gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
- Unfähigkeit, das Screening und die Untersuchung abzuschließen
- Unfähigkeit, auswertbare Daten bereitzustellen. Zum Beispiel Probanden, die ihr Auge nicht während des gesamten Messintervalls offen halten können (aufgrund eines frühen Blinzelns) oder ein lesbares Augenbild liefern können (aufgrund eines schlaffen Augenlids) oder nicht 1 Minute lang still sitzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Systane® Complete
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Arm eins oder Arm zwei zugeordnet.
Die Probanden sollen mit einem Tropfen Systane® Complete behandelt werden, und die Dicke der Tränenlipidschicht soll 15 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln der Augentropfen gemessen werden.
Nach einer mindestens 2-tägigen Auswaschung werden die gleichen Probanden mit dem zweiten Arm fortfahren.
|
Schmierende Augentropfen auf Basis von Propylenglykol 0,6 %.
Zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit.
|
|
Aktiver Komparator: Systane® Ultra
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Arm eins oder Arm zwei zugeordnet.
Die Probanden sollen mit einem Tropfen Systane® Ultra behandelt werden, und die Dicke der Tränenlipidschicht soll 15 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln der Augentropfen gemessen werden.
Nach einer mindestens 2-tägigen Auswaschung werden die gleichen Probanden mit dem zweiten Arm fortfahren.
|
Schmierende Augentropfen auf Basis von Polyethylenglykol 400 0,4 % und Propylenglykol 0,3 %.
Zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tränenlipidschichtdicke
Zeitfenster: 1 Minute
|
Interferenzmikroskopie
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Minute
|
Oculus Keratograph (K5M)
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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