Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tloušťky vrstvy slzného lipidu při použití změkčujících a nezvláčňujících očních kapek

22. května 2019 aktualizováno: Jennifer Fogt, Ohio State University
Křížové srovnání tloušťky lipidové vrstvy a symptomů suchého oka se dvěma formulacemi umělých slz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude objektivně hodnotit dvě americké formulace lubrikantů očních kapek vyráběné společností Alcon, INC. Systane® Ultra, nezměkčující oční kapky, budou srovnávány se Systane® Complete, změkčujícími očními kapkami, u subjektů s příznaky suchého oka a tloušťkou lipidové vrstvy < 75 nm na začátku v randomizovaném, zkříženém (maskovaném subjektu) design. Snažíme se objektivně vyhodnotit nárůst tloušťky lipidové vrstvy od výchozí hodnoty po 15 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po nakapání každé oční kapky. Při každé návštěvě bude také provedeno neinvazivní měření doby rozpadu slz. Subjektům pak budou vydány změkčující oční kapky (Systane® Complete) pro použití čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a vrátí se na místo studie ke konečnému měření symptomů suchého oka, tloušťky lipidové vrstvy a doby rozpadu slz. Stroboskopický video barevný mikroskop King-Smith se používá pro neinvazivní měření tloušťky lipidové vrstvy a Oculus Keratograph (K5M) se používá pro neinvazivní měření doby rozpadu slz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - minimálně 30 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední měsíc nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za zavádějící s údaji stanovenými PI)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota věnovat čas studiu; přibližně jednu hodinu na screeningovou návštěvu a dvě návštěvy vystavení očním kapkám, každá po dobu přibližně 6 hodin. Část 2 studie bude zahrnovat použití očních kapek Systane® Complete 4x denně po dobu 1 měsíce a návrat na jednu návštěvu trvající přibližně 1 hodinu.
  • Buď pohlaví
  • Jakýkoli rasový nebo etnický původ
  • Tloušťka lipidu slz SVCM ≤ 75 nm
  • Nositelé kontaktních čoček se musí zdržet nošení čoček dva dny před screeningovou návštěvou, včetně dne základní návštěvy, a během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli očního léku na předpis (jako jsou mimo jiné léky na glaukom, protizánětlivé oční kapky a Restasis) použité do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo zahájené před návštěvou (návštěvami) s měřením.
  • V současné době má do slzné punkce vložené zátka
  • Současné oční onemocnění, infekce nebo zánět, který postihuje povrch oka, jako je, aniž by byl výčet omezující, střední nebo větší blefaritida a oční alergie. Klinicky významná (aktivní léčba) blefaritidy, Sjogrenovy choroby nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit MGD, abnormality rohovky, spojivky nebo očních víček, které by mohly ovlivnit tloušťku lipidové vrstvy, konjunktivitida jakékoli příčiny, oční infekce nebo systémové léky, jako jsou diuretika, SSRI, které by mohly ovlivnit sekreci slz nebo citlivost na kteroukoli složku v testovaných očních kapkách,
  • Minulé oční operace, jako je, ale bez omezení, refrakční chirurgie. Subjekty, které podstoupily operaci odstranění šedého zákalu před více než jedním rokem, mohou být považovány za potenciální subjekty.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící. (Subjekt bude požádán, aby tyto podmínky sám nahlásil.)
  • Infekční onemocnění (například hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (například HIV). (Subjekty budou požádány, aby samy nahlásily tyto podmínky.)
  • Neschopnost dokončit screening a vyšetření
  • Neschopnost poskytnout analyzovatelná data. Například subjekty, které nemohou udržet oči otevřené během celého intervalu měření (kvůli brzkému mrkání) nebo poskytují čitelný obraz oka (kvůli ochablosti očních víček) nebo nemohou v klidu sedět 1 minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kompletní systém Systane®
Všechny subjekty jsou náhodně přiřazeny do ramene jedna nebo ramene dva. Subjekty jsou přiřazeny k léčbě jednou kapkou Systane® Complete a tloušťka slzné lipidové vrstvy se měří 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po nakapání očních kapek. Po minimálně 2denním vymývání stejní jedinci postoupí do druhého ramene.
Jiný: Systém kompletní
Lubrikační oční kapky na bázi propylenglykolu 0,6%. Používá se k dočasné úlevě od pálení a podráždění v důsledku suchosti oka.
Aktivní komparátor: Systane® Ultra
Všechny subjekty jsou náhodně přiřazeny do ramene jedna nebo ramene dva. Subjekty jsou přiřazeny k léčbě jednou kapkou Systane® Ultra a tloušťka slzné lipidové vrstvy se měří 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po nakapání očních kapek. Po minimálně 2denním vymývání stejní jedinci postoupí do druhého ramene.
Jiný: Systém Systane Ultra
Lubrikační oční kapky na bázi polyethylenglykolu 400 0,4 % a propylenglykolu 0,3 %. Používá se k dočasné úlevě od pálení a podráždění v důsledku suchosti oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy slzného lipidu
Časové okno: 1 minuta
Interferenční mikroskopie
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-Up Time
Časové okno: 1 minuta
Oculus Keratograph (K5M)
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení