Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tårelipidlagets tykkelse ændres ved brug af blødgørende og ikke-blødgørende øjendråber

22. maj 2019 opdateret af: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over sammenligning af lipidlagtykkelse og symptomer på tørre øjne med to kunstige tåreformuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil objektivt evaluere to amerikanske smøremiddel øjendråber formuleringer produceret af Alcon, INC. Systane® Ultra, en ikke-blødgørende øjendråbe, vil blive sammenlignet med Systane® Complete, en blødgørende øjendråbe, hos personer med symptomer på tørre øjne og lipidlagtykkelse < 75 nm ved baseline i en randomiseret, cross-over (maskeret emne) design. Vi søger objektivt at evaluere stigningen i lipidlagtykkelse fra baseline 15 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter hver øjendråbe er blevet inddryppet. Ikke-invasive målinger af tårebrudstiden vil også blive udført ved hvert besøg. Forsøgspersonerne vil derefter blive dispenseret med den blødgørende øjendråbe (Systane® Complete) til brug fire gange dagligt i en måned og vende tilbage til undersøgelsesstedet for endelige målinger af symptomer på tørre øjne, lipidlagets tykkelse og tårebrudstid. Det stroboskopiske videofarvemikroskop fra King-Smith bruges til ikke-invasiv måling af lipidlagtykkelse, og Oculus Keratograph (K5M) bruges til ikke-invasive målinger af tårebrudstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - mindst 30 år
  • Godt generelt helbred (defineret af medicinbrug, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fravær af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at bruge tid på studiet; ca. en time for et screeningsbesøg og to øjendråbeeksponeringsbesøg, der varer ca. 6 timer hver. Del 2 af undersøgelsen vil omfatte brug af en øjendråbe Systane® Complete 4x/dag i 1 måned og tilbagevenden til et besøg, der varer cirka 1 time.
  • Enten køn
  • Enhver race eller etnisk oprindelse
  • SVCM-tårelipidtykkelse ≤ 75 nm
  • Kontaktlinsebrugere skal afholde sig fra linsebrug i to dage før screeningsbesøget, inklusive dagen for baseline-besøget, og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver okulær receptpligtig medicin (såsom, men ikke begrænset til, glaukommedicin, anti-inflammatoriske øjendråber og Restasis) brugt inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller påbegyndt før målebesøget.
  • Har i øjeblikket punktpropper indsat i lacrimal puncta
  • Aktuel øjensygdom, infektion eller betændelse, der påvirker øjets overflade, såsom, men ikke begrænset til, moderat eller større blepharitis og okulær allergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) af blepharitis, Sjogrens sygdom eller anden systemisk sygdom, der kan påvirke MGD-, hornhinde-, konjunktiv- eller øjenlågsabnormiteter, der kan påvirke lipidlagtykkelsen, konjunktivitis af enhver årsag, øjeninfektion eller systemisk medicin såsom diuretika, SSRI'er, som kan påvirke tåresekretion eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i den øjendråbe, der testes,
  • Tidligere øjenkirurgi, såsom, men ikke begrænset til, refraktiv kirurgi. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation for fjernelse af grå stær for mere end et år siden, kan betragtes som potentielle forsøgspersoner.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. (Forsøgspersonen vil blive bedt om selv at rapportere disse betingelser.)
  • Infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV). (Forsøgspersoner vil blive bedt om selv at rapportere disse forhold.)
  • Manglende evne til at gennemføre screeningen og undersøgelsen
  • Manglende evne til at levere analyserbare data. For eksempel forsøgspersoner, der ikke kan holde øjet åbent under hele måleintervallet (pga. tidligt blink) eller giver et læsbart øjenbillede (pga. øjenlågsløshed) eller ikke kan sidde stille i 1 minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Systane® Komplet
Alle forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til arm en eller arm to. Forsøgspersonerne skal behandles med en dråbe Systane® Complete, og tykkelsen af ​​tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter inddrypning af øjendråben. Efter mindst 2 dages udvaskning vil de samme forsøgspersoner fortsætte til den anden arm.
Andet: Systane komplet
Smøremiddel øjendråbe som er baseret på propylenglykol 0,6%. Anvendes til midlertidig lindring af svie og irritation på grund af tørt øje.
Aktiv komparator: Systane® Ultra
Alle forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til arm en eller arm to. Forsøgspersonerne skal behandles med en dråbe Systane® Ultra, og tykkelsen af ​​tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter inddrypning af øjendråben. Efter mindst 2 dages udvaskning vil de samme forsøgspersoner fortsætte til den anden arm.
Andet: Systane Ultra
Smøremiddel øjendråbe som er baseret på polyethylenglycol 400 0,4% og propylenglycol 0,3%. Anvendes til midlertidig lindring af svie og irritation på grund af tørt øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårlipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 minut
Interferensmikroskopi
1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid
Tidsramme: 1 minut
Oculus Keratograph (K5M)
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018H0433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger